Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mifepriston
LINEPHARMA
G03XB01
mifepristone
200 mg
Tablett
mifepriston 200 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Mifepriston
Förpacknings: Blister, 1 tablett; Blister, 30x1 tablett (sjukhusförpackning)
Godkänd
2011-01-28
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 MG TABLETT mifepriston LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Mifepristone Linepharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mifepristone Linepharma 3. Hur du använder Mifepristone Linepharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mifepristone Linepharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIFEPRISTONE LINEPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mifepristone Linepharma är ett antihormon som verkar genom att hämma effekten av progesteron, ett hormon som behövs för att graviditeten ska kunna fortsätta. Mifepristone Linepharma kan därför orsaka abort. Mifepristone Linepharma rekommenderas för medicinskt avbrytande av en graviditet: - högst 63 dagar efter den första dagen i din senaste mens - i kombination med en annan behandling som kallas prostaglandin (en substans som ökar sammandragningarna i livmodern) som du tar 36 till 48 timmar efter det att du tagit Mifepristone Linepharma. Mifepriston som finns i Mifepristone Linepharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MIFEPRISTONE LINEPHARMA TA INTE MIFEPRISTONE LINEPHARMA • om du är allergisk mot mifepriston eller något annat innehållsäm Läs hela dokumentet
1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 200 mg mifepriston. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till gulvit, rund tablett, diameter 11 mm, med MF präglat på ena sidan av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Medicinskt avbrytande av en pågående intrauterin graviditet i sekventiell kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagars amenorré. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagars amenorré. Administreringsmetoden är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar. Dosjustering till en högre dos (600 mg) krävs vid samtidig behandling med CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). _Pediatrisk population_ Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Denna produkt ska aldrig förskrivas i följande situationer: o känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 o kronisk binjuresvikt o astma som inte kontrolleras av terapi o ärftlig porfyri o graviditet som inte är bekräftad med ultraljud eller biologiskt test o graviditet efter mer än 63 dagars amenorré o misstänkt utomkvedshavandeskap o kontraindikation för vald prostaglandinanalog. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET • _Varningar:_ Allvarliga kutana biverkningar, inklusive toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats i samband med behandling med mifepriston (se För avbrytande av graviditet kan Mifepristone Linepharma 200 mg tablett och prostaglandin endast förskrivas och administreras i enlighet med enskilda länders nationella lagar och riktlinjer. 2 avsnitt 4.8). För patienter som drabbas av allvarliga kutana biverkningar rekomm Läs hela dokumentet