Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VIRBAC 1 ère avenue 2065 LID 06516 Carros Francija Lokalni predstavnik imetnika dovoljenja za promet zdravilom in kontaktni podatki za sporočanje domnevnih neželenih učinkov: MEDICAL lNTERTRADE
QP51DX07
1 A. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Milteforan 20 mg/ml peroralna raztopina za pse 2. SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: miltefozin..................................20 mg Bistra, brezbarvna viskozna peroralna raztopina. 3. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4. INDIKACIJE Zdravljenje kliničnih znakov leishmanioze pri psih, ki jo povzroča _Leishmania infantum_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila: Klinični znaki bolezni pričnejo opazno slabeti nemudoma po pričetku zdravljenja in se bistveno zmanjšajo 2 tedna kasneje. Znaki se še naprej izboljšujejo vsaj 4 tedne po zaključku zdravljenja. Pasja leishmanioza je zoonoza, ki jo prenašajo peščene muhe ( _Phlebotomus_ spp.), psi pa služijo kot rezervoar bolezni. S tem zdravilom se ne doseže kurativnega učinka in zajedavec ni popolnoma odstranjen iz bezgavk in ostalih tkiv zdravljenih psov. Zdravljenje ne izkorenini zajedavca pri psih, bolezen je za njih lahko usodna. Posledično se lahko priporoča evtanazija za žival v slabem splošnem stanju in/ali, ko je žival v tesnem stiku z imunsko oslabljeno osebo. Preventiva mora biti del celostnega pristopa pri obvladovanju pasje leishmanioze. Pri psih, ki živijo ali potujejo na endemična področja, je treba uporabiti dolgo delujoče topikalne insekticide (kožni nanosi ali zdravilne ovratnice) v celotnem obdobju tveganja izpostavljenosti peščenim muham / aktivnosti peščenih muh. Priporočljivo je tudi, da se psa v obdobju aktivnosti peščenih muh, od mraka do zore zadržuje v notranjih prostorih. Nepotrebna uporaba zdravil proti protozojem ali uporaba zdravil, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča selekcijski pritisk za razvoj odpornosti in vodi v zmanjšano učinkovitost. Odločitev za uporabo zdravila mora temeljiti na potrditvi diagnoze leishmanioze pri posamezni živali. Pri psih in ljud Läs hela dokumentet
1 _ [Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Milteforan 20 mg/ml peroralna raztopina za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: miltefozin..................................20 mg POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN hidroksipropilceluloza propilenglikol prečiščena voda Bistra, brezbarvna, viskozna peroralna raztopina. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravljenje kliničnih znakov leishmanioze pri psih, ki jo povzroča _Leishmania infantum_ . 3.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 3.4 POSEBNA OPOZORILA Klinični znaki bolezni pričnejo opazno slabeti nemudoma po pričetku zdravljenja in se bistveno zmanjšajo 2 tedna kasneje. Znaki se še naprej izboljšujejo vsaj 4 tedne po zaključku zdravljenja. Pasja leishmanioza je zoonoza, ki jo prenašajo peščene muhe ( _Phlebotomus_ spp.), psi pa služijo kot rezervoar bolezni. S tem zdravilom se ne doseže kurativnega učinka in zajedavec ni popolnoma odstranjen iz bezgavk in ostalih tkiv zdravljenih psov. Zdravljenje ne izkorenini zajedavca pri psih, bolezen je za njih lahko usodna. Posledično se lahko priporoča evtanazija za žival v slabem splošnem stanju in/ali, ko je žival v tesnem stiku z imunsko oslabljeno osebo. Preventiva mora biti del celostnega pristopa pri obvladovanju pasje leishmanioze. Pri psih, ki živijo ali potujejo na endemična področja, je treba uporabiti dolgo delujoče topikalne insekticide (kožni nanosi ali zdravilne ovratnice) v celotnem obdobju tveganja izpostavljenosti peščenim muham / aktivnosti peščenih muh. Priporočljivo je tudi, da se psa v obdobju aktivnosti peščenih muh, od mraka do zore zadržuje v notranjih prostorih. 3 Nepotrebna uporaba zdravil proti protozojem ali uporaba zdravil, ki ni v skladu z navodili iz Pov Läs hela dokumentet