MODAFINIL Tablets 100 Milligram

Land: Irland

Språk: engelska

Källa: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiva substanser:

MODAFINIL

Tillgänglig från:

Orchid Europe Limited

Dos:

100 Milligram

Läkemedelsform:

Tablets

Tillstånd datum:

2010-05-21

Produktens egenskaper

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Modafinil 100mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 100 mg modafinil
Contains about 51 mg of Lactose per tablet
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to off white coloured capsule shaped tablet debossed with 'M' on one side and '100 MG' on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Modafinil is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without
cataplexy.
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in
inappropriate situations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated
disorders (see section 4.1).
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)
guideline.
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Posology
The recommended starting daily dose is 200 mg. The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or
as two doses in the morning and at noon according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial
200mg modafinil dose.
Long-term use
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the
individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Patients with renal impairment
There is inadequate inf