Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Tillgänglig från:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kod:

G03AA15

INN (International namn):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2009-11-02

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie
jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums
nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
MONA HEXAL
® 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MONA HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MONA HEXAL beachten?
3.
Wie ist MONA HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MONA HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Inf

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONA HEXAL
®
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 63,05 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, rosafarbene Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, MONA HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte
das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MONA HEXAL mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21 aufeinander folgenden Tagen
eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine
Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb
dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung 2-4
Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette
eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der
nächsten Blisterpackung MONA HEXAL fortgesetzt,
und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch
andauert.
ART DER ANWENDUNG
Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden,
wobei jeweils die mit dem
entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und
unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit
etwas Flüssi