Montelukast STADA 4 mg Tuggtablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

montelukastnatrium

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

R03DC03

INN (International namn):

montelukast sodium

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Tuggtablett

Sammansättning:

aspartam Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; montelukastnatrium 4,16 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Montelukast

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 100 tabletter; Blister, 126 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 154 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 250 tabletter; Burk, 10 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-07-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MONTELUKAST STADA 4 MG TUGGTABLETTER
FÖR BARN I ÅLDERN 2 TILL 5 ÅR
montelukast
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DITT BARN DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Montelukast Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Montelukast Stada till ditt barn
3.
Hur du tar Montelukast Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MONTELUKAST STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD MONTELUKAST STADA ÄR
Montelukast Stada är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar
substanser s.k. leukotriener.
HUR MONTELUKAST STADA VERKAR
Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i
lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast
Stada symtomen vid astma och
hjälper till att kontrollera astma.
NÄR MONTELUKAST STADA SKA ANVÄNDAS
Din läkare har förskrivit Montelukast Stada för att behandla ditt
barns astma och därmed förhindra
astmasymtom under dagen och natten.
•
Montelukast Stada används för behandling av barn i åldern 2 till 5
år som inte fått fullgod kontroll
med tidigare astmamedicinering och därför behöver
tilläggsbehandling.
•
Montelukast Stada kan även vara ett behandlingsalternativ till
inhalationssteroider hos barn 2 till 5
år gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via
munnen mot sin astma och
som inte kunnat använda i

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Montelukast Stada 4 mg tuggtabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4
mg montelukast.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tuggtablett innehåller 4,8 mg aspartam (E951) och 0,45 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Rosa, oval, bikonvex, märkt M4 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Montelukast Stada är indicerat vid behandling av astma som
tilläggsbehandling hos barn i åldern 2 till
5 år med lindrig till måttlig kronisk astma som ej uppnått fullgod
kontroll vid behandling med
inhalationssteroider och hos vilka vid behovsmedicinering med
kortverkande beta-agonister ej givit
tillräcklig klinisk kontroll av astman.
Montelukast Stada kan också vara ett alternativ till
lågdosbehandling med inhalationssteroider hos
barn i åldern 2 till 5 år med lindrig kronisk astma. Detta gäller
patienter som inte nyligen haft
allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling
och som visat att de inte klarar av
att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.2).
Montelukast Stada är också indicerat som profylax vid astma hos barn
i åldern 2 till 5 år där
ansträngningsutlöst bronkkonstriktion är den dominerande
komponenten.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ADMINISTRERINGSSÄTT
För oral användning.
Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
För barn som har svårt att använda
tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Montelukast
4 mg granulat). Dosen för barn i
åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Tabletten ska tuggas. Intag bör ske 1 timme
före eller 2 timmar efter måltid. Ingen dosjustering är nödvändig
i denna åldersgrupp. Montelukast
Stada 4 mg tuggtablett rekommenderas inte till barn som är yngre än
2 år, eftersom data avseende
säkerhet och effekt saknas.
2
_Allmänna rekommendatione