Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
R05CB06
perorálne použitie
pas orm 10x15 mg (blis.PVC/Al); pas orm 20x15 mg (blis.PVC/Al); pas orm 40x15 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
pas orm 40x15 mg (blis.PVC/Al); pas orm 20x15 mg (blis.PVC/Al); pas orm 10x15 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-29
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01691-TR 1 Písomná informácia pre používateľa Mucosolvan mäkké pastilky 15 mg mäkké pastilky ambroxoliumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako z ačnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Mucosolvan mäkké pastilky a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan mäkké pastilky 3. Ako užívať Mucosolvan mäkké pastilky 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mucosolvan mäkké pastilky 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Mucosolvan mäkké pastilky a na čo sa používa Ambroxoliumchlorid, liečivo Mucosolvanu mäkkých pastiliek, zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest, uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ. Mucosolvan mäkké pastilky je určený na sekretolytickú (uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním. Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov. 2. Čo potrebujete vedieť predtým , ako užijete Mucosolvan mäkké pastilky Neužívajte Mucosolvan mäkké pastil ky: - ak s Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01691-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Mucosolvan mäkké pastilky 15 mg mäkké pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 mäkká pastilka obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 mäkká pastilka obsahuje 396 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká pastilka. Bledohnedá okrúhla mäkká pastilka s chuťou a vôňou mäty piepornej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním. Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 2 mäkké pastilky 3-krát denne Terapeutický účinok sa môže zvýšiť podaním 2 pastiliek 4-krát denne. Pediatrická populácia Deti od 6 do 12 rokov: 1 mäkká pastilka 2 až 3-krát denne Terapeutický účinok sa môže zvýšiť podaním 1 pastilky 4 až 6-krát denne. Spôsob podávania Tento liek je určený na perorálne použitie. Mäkkú pastilku nechať pomaly rozpustiť v ústach. Mucosolvan mäkké pastilky sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Všeobecne Ak sa príznaky akútneho respiračného ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo sa naopak počas liečby zhoršia, treba vyhľadať lekára. 4.3 Kontraindikácie Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01691-TR 2 precitlivenosť na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 4.4 Osobitné upozornenia a opatre nia pri používaní Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolium Läs hela dokumentet