Myleran 2 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

busulfan

Tillgänglig från:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-kod:

L01AB01

INN (International namn):

busulfan

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; busulfan 2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Busulfan

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1956-01-23

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYLERAN 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
busulfan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Myleran är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Myleran
3.
Hur du tar Myleran
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Myleran ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYLERAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Myleran innehåller den aktiva substansen busulfan som tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
cytostatika. Busulfan minskar antalet nya blodkroppar som benmärgen
producerar vilket gör att
sjukdomssymtomen minskar.
Myleran används vid behandling av:
Vissa allvarliga blodmärgssjukdomar till exempel kronisk myelotisk
leukemi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYLERAN
TA INTE MYLERAN

om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har tagit Myleran tidigare och det inte fungerade.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Det är möjligt att användning av Myleran kan öka risken för andra
tumörsjukdomar (typ av cancer).
Tala med din läkare innan du tar Myleran om:

du är man och planerar att skaffa barn, se avsnitt Graviditet, amning
och fertilitet

om du genomgår eller nyligen har genomgått strålbehandling eller
någon annan kemoterapi, eller
om du någon gång genomgått stamcellstransplantation. Eftersom du
har en högre risk att utveckla
allvarliga

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Myleran 2 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2 mg busulfan.
Hjälpämne med känd effekt:
Vattenfri laktos 92,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex tablett, 6,5 mm i diameter, märkt med GX EF3 på
ena sidan och M på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av utvalda fall av myeloproliferativa sjukdomar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Myleran tabletter ges vanligen i omgångar eller administreras
kontinuerligt. Dosen måste justeras för
den enskilda patienten under noggrann klinisk och hematologisk
kontroll. Om en patient behöver en
genomsnittlig daglig dos som understiger innehållet i de
tillgängliga Mylerantabletterna kan detta
uppnås genom att man inför en eller flera Myleranfria dagar mellan
behandlingsdagarna. Tabletterna
ska inte delas.
_Dosering_
Myleranbehandling ska initieras av eller ske i samråd med läkare med
stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
Relevant litteratur bör konsulteras för fullständig information om
behandlingsscheman
_._
Kronisk myeloisk leukemi
_Induktion hos vuxna_
Behandlingen initieras vanligen så snart tillståndet har
diagnostiserats.
Inledningsvis ges 0,06 mg/kg kroppsvikt/dag upp till maximalt 4 mg.
Hela dagsdosen kan ges som
engångsdos.
Det finns individuella variationer i behandlingssvaret på Myleran och
hos en liten andel av patienterna
kan benmärgen vara extremt känslig (se avsnitt 4.4).
Blodbilden ska kontrolleras minst en gång per vecka under
induktionsfasen. Det kan även vara
användbart att föra in antalen på semi-log-diagrampapper.
Dosen ska endast höjas om behandlingssvaret är otillräckligt efter
tre veckor.
Behandlingen bör pågå tills det totala leukocyttalet har sjunkit
till mellan 15 och 25 x 10
9
/l (vanligen
inom 12–20 veckor). Behandlingen kan då avbrytas. När behandlingen
avbryts kommer leukocytt