Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Nerlynx är indicerat för förlängd adjuvant behandling av vuxna patienter med tidigt skede hormon receptor positiva HER2-överuttryckt/amplifierad bröstcancer och som är mindre än ett år efter slutförande av tidigare adjuvant trastuzumab baserad terapi.
Revision: 13
auktoriserad
2018-08-31
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NERLYNX 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER neratinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nerlynx är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3. Hur du tar Nerlynx 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nerlynx ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NERLYNX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NERLYNX ÄR Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare” som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer. VAD NERLYNX ANVÄNDS FÖR Nerlynx ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium som - är hormonreceptorpositiv (HR-positiv) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2-positiv) och - tidigare behandlats med ett annat läkemedel som kallas ”trastuzumab”. ”HER2-receptorn” är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen. Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell. Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2- receptorer på sin yta. Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare. ”Hormonreceptorer” är också proteiner som uttrycks inuti cellerna i vissa specifika vävnader. Östrogener och progesteron binder till dessa proteiner och reglerar cellaktivitet. Vid HR-positiv bröstcancer kan tumörens cellsdelning och till Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med ”W104”. Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISK INDIKATION Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer. Dosering Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen. Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab. _Dosmodifieringar vid biverkningar_ Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet. Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4. Nerlynx bör sättas ut: • för patienter som inte återhämtar sig till grad 0–1 från behandlingsrelaterad toxicitet, • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen. Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.). 3 TABELL 1: DOSMODIFIERINGAR VID BIVERKNINGAR AV NERLYNX DOSNIVÅ DOS AV NERLYNX Rekommenderad startdos 240 mg dagligen Första dosminskningen 200 mg da Läs hela dokumentet