Nexviadyme

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Avalglucosidase alfa

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16

INN (International namn):

Avalglucosidase alfa

Terapeutisk grupp:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapiområde:

Glykogenlagringssjukdomstyp II

Terapeutiska indikationer:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-06-24

Bipacksedel

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NEXVIADYME 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
avalglukosidas alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nexviadyme är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nexviadyme
3.
Hur du använder Nexviadyme
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nexviadyme ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEXVIADYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NEXVIADYME ÄR
Nexviadyme innehåller ett enzym som kallas avalglukosidas alfa –
det är en kopia av det naturliga
enzymet som kallas surt alfa-glukosidas (GAA) som saknas hos personer
med Pompes sjukdom.
VAD NEXVIADYME ANVÄNDS FÖR
Nexviadyme används för att behandla personer i alla åldrar som har
Pompes sjukdom.
Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av enzymet surt
alfa-glukosidas (GAA). Detta enzym
hjälper till att kontrollera glykogennivåer (en typ av kolhydrat) i
kroppen. Glykogenet förser kroppen
med energi, men vid Pompes sjukdom kan höga glykogennivåer ansamlas
i olika muskler och skada
dem. Detta läkemedel ersätter det saknade enzymet så att kroppen
kan minska ansamlingen av
glykogen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEXVIADYME
_ _
ANV

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nexviadyme 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg avalglukosidas alfa.
Efter rekonstitution innehåller varje injektionsflaska en extraherbar
totalvolym på 10,0 ml vid en
koncentration på 10 mg avalglukosidas alfa* per ml.
*Avalglukosidas alfa är ett humant surt α-glukosidas som produceras
i äggstocksceller från kinesisk
hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik, som därefter konjugeras med
cirka
7 hexamannosstrukturer (var och en innehåller två terminala
mannos-6-fosfat (M6P)-delar) till
oxiderade rester av sialinsyra på molekylen, vilket ökar
bis-M6P-nivåerna.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till ljusgult frystorkat pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nexviadyme (avalglukosidas alfa) är indicerat för långvarig
enzymersättningsterapi vid behandling av
patienter med Pompes sjukdom (surt α-glukosidasbrist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Nexviadyme bör övervakas av läkare med erfarenhet av
att behandla patienter med
Pompes sjukdom eller andra ärftliga metaboliska eller neuromuskulära
sjukdomar.
Dosering
För att förhindra eller minska risken för allergiska reaktioner kan
patienter premedicineras med
antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller
kortikosteroider.
Den rekommenderade dosen avalglukosidas alfa är 20 mg/kg kroppsvikt
administrerat en gång
varannan vecka.
_Dosmodifiering för IOPD-patienter _
Hos de patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (infantile-onset
Pompe disease, IOPD)