Nobilis Influenza H5N6

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

inaktiverat helt aviärt influensavirusantigen av H5-subtyp (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Tillgänglig från:

Intervet International BV

ATC-kod:

QI01AA23

INN (International namn):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeutisk grupp:

Kyckling

Terapiområde:

Immunologicals för aves

Terapeutiska indikationer:

För aktiv immunisering av kycklingar mot aviär influensatyp A, subtyp H5. Minskning av kliniska tecken, mortalitet och utsöndring av virus efter utmaning med en virulent H5N1-stam visades vid två veckor efter en enkeldosvaccination. Serum antikroppar har visat att framhärda i kycklingar för minst 7 månader och studier som gjorts med andra vaccin stammar visar att antikroppar som skulle kunna förväntas att kvarstå i kycklingar för minst 12 månader efter administrering av två doser av vaccinet.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2008-01-31

Bipacksedel

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
BIPACKSEDEL FÖR:
NOBILIS INFLUENZA H5N6
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Influenza H5N6
Injektionsvätska, emulsion
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 0,5 ml innehåller:
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log
2
-enheter enligt styrkebestämning.
Adjuvans: Lättflytande paraffin
4.
INDIKATION
För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades
reduktion av kliniska symptom,
dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en
vaccinationsdos.
Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns
minst sju månader.
Studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer
av serumantikroppstitrar
förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter
administrering av två vaccindoser.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
6.
BIVERKNINGAR
En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället
hos 50% av djuren, som kvarstår
under ca 14 dagar.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Höns.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För subkutan eller

Produktens egenskaper

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 0,5 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log
2
-enheter enligt styrkebestämning.
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Höns.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades
reduktion av kliniska symptom,
dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en
vaccinationsdos.
Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns
minst sju månader och studier
utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av
serumantikroppstitrar förväntas bestå
hos höns under minst 12 månader efter administrering av två
vaccindoser.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av
antigenhomologi mellan vaccinstammen
och cirkulerande stammar.
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och
stödjande data avseende säkerhet hos
andfåglar föreligger. Om produkten används till andra fågelarter,
för vilka infektionsrisk anses
föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet,
och vaccinet bör testas på ett mindre
antal fåglar före massvaccinering. Effekten för andra arter kan
skilja sig från den som observerats för
höns.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER F