Nubeqa

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

darolutamide

Tillgänglig från:

Bayer AG

ATC-kod:

L02BB

INN (International namn):

darolutamide

Terapeutisk grupp:

Endokrini terapija

Terapiområde:

Prostatic Neoplazem, Kastracija-Odporne

Terapeutiska indikationer:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

2020-03-27

Bipacksedel

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/20/1432/001
112 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1432/002
96 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NUBEQA 300 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
NUBEQA 300 mg tablete
darolutamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
NUBEQA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
darolutamid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo NUBEQA in za k

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
NUBEQA 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg darolutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 186 mg laktoze monohidrata
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
bele do sivo bele, ovalne tablete dolžine 16 mm in širine 8 mm, z
oznako »300« na eni strani in
»BAYER« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NUBEQA je indicirano za zdravljenje odraslih moških z:
-
nemetastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate (nmCRPC,
nonmetastatic castration
resistant prostate cancer), pri katerih obstaja visoko tveganje za
pojav metastaz (glejte
poglavje 5.1);
-
metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate (mHSPC, metastatic
hormone-sensitive
prostate cancer) v kombinaciji z docetakselom in zdravljenjem z
odtegnitvijo androgenov (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima
izkušnje z zdravljenjem raka
prostate.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 600 mg darolutamida (dve tableti po 300 mg)
dvakrat na dan, kar ustreza
skupnemu dnevnemu odmerku 1200 mg (glejte poglavje 5.2).
Zdravljenje z darolutamidom je treba nadaljevati do napredovanja
bolezni ali nesprejemljivih
toksičnih učinkov.
Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško
kastrirani, nadaljevati medicinsko
kastracijo z analogom lutropin sproščajočega hormona (LHRH,
luteinising hormone-releasing
hormone).
3
_Metastatski, hormonsko občutljiv rak prostate (mHSCP) _
Bolniki z mHSPC