Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrin terapi
Prostata Tumörer, Kastrering-Resistent
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
auktoriserad
2020-03-27
5 B. BIPACKSEDEL 5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NUBEQA 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER darolutamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad NUBEQA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar NUBEQA 3. Hur du tar NUBEQA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NUBEQA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NUBEQA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR NUBEQA innehåller den aktiva substansen darolutamid. Det används för att behandla VUXNA MÄN MED PROSTATACANCER som: - inte har spridit sig till andra delar av kroppen och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer) - har spridit sig till andra delar av kroppen och svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också metastaserad hormonkänslig prostatacancer). HUR NUBEQA FUNGERAR NUBEQA blockerar aktiviteten hos manliga könshormoner som kallas androgener, såsom testosteron. Genom att blockera dessa hormoner hindrar darolutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig. _ _ 2 Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 5 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN NUBEQA 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darolutamid. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 186 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vita till benvita ovala tabletter, 16 mm långa och 8 mm breda, märkta med ”300” på ena sidan och ”BAYER” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NUBEQA är indicerat för behandling av vuxna män med - icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1). - metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgen deprivationsterapi (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer. Dosering Rekommenderad dos är 600 mg darolutamid (två 300 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket motsvarar en sammanlagd daglig dos på 1 200 mg (se avsnitt 5.2). Behandling med darolutamid ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Medicinsk kastration med en LHRH-analog (luteiniserande hormonfrisättande hormon) ska bibehållas vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade. 5 _Metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) _ mHSPC-patienter ska påbörja behandling med darolutamid i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1). Den första av de 6 cyklerna med docetaxel ska administreras inom 6 veckor efter det att behandlingen med Läs hela dokumentet