Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
dextrometorfan, kinidin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Andra nervsystemet droger
Neurobehavioral Manifestations
Nuedexta är indicerat för symptomatisk behandling av pseudobulbarpåverkan (PBA) hos vuxna. Effekt har bara studerats hos patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros.
Revision: 2
kallas
2013-06-24
48 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NUEDEXTA 15 MG/9 MG HÅRDA KAPSLAR NUEDEXTA 23 MG/9 MG HÅRDA KAPSLAR dextrometorfan/kinidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad NUEDEXTA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar NUEDEXTA 3. Hur du tar NUEDEXTA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NUEDEXTA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NUEDEXTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser: Dextrometorfan verkar på hjärnan. Kinidin ökar mängden dextrometorfan i kroppen genom att blockera nedbrytningen av dextrometorfan av levern. NUEDEXTA ANVÄNDS FÖR behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna. PBA är ett neurologiskt tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga och okontrollerbara episoder med skratt och/eller gråt, som inte motsvarar ditt känslomässiga tillstånd eller sinnestillstånd. NUEDEXTA kan göra att du får färre episoder av PBA. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NUEDEXTA TA INTE NUEDEXTA om du är allergisk mot dextrometorfan, kinidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken) om du tidigare har haft en leversj Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller dextrometorfan-hydrobromid (monohydrat), motsvarande 15,41 mg dextrometorfan och kinidinsulfat (dihydrat), motsvarande 8,69 mg kinidin. Hjälpämne med känd effekt: En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med ”DMQ / 20-10” tryckt i vitt bläck på kapseln. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4). Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad startdos är NUEDEXTA 15 mg/9 mg en gång dagligen. Rekommenderat dostitreringsschema beskrivs nedan: Vecka 1 (dag 1–7): Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel en gång dagligen, på morgonen, under de första 7 dagarna. Vecka 2–4 (dag 8–28): Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen, med 12 timmars mellanrum, i 21 dagar. Från vecka 4: Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg är adekvat, ska patienten fortsätta att ta samma dos som under vecka 2–4. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg inte är adekvat, ska NUEDEXTA 23 mg/9 mg förskrivas och tas två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen, med 12 timmars mellanrum. Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23 mg/9 mg, två gånger dagligen. Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid. Högst 2 kapslar ska tas under en 24-timmar Läs hela dokumentet