Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic sýru, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Lipid breytandi lyf
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel í viðbót til að ezetimibealone í sjúklingum sem eru annaðhvort statín-óþol eða fyrir hvern cholestagel er ætlað, og ert ófær um að ná í GEGN-C markmið með ezetimibe einn,í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af bempedoic sýru og ezetimibe eins og að aðskilja töflur með eða án statín.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-03-27
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR bempedósýra / ezetimíb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nustendi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nustendi 3. Hvernig nota á Nustendi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nustendi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUSTENDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM NUSTENDI OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR Nustendi er lyf sem dregur úr magni „slæma“ kólesterólsins (einnig kallað „LDL-kólesteról“), sem er ein tegund af fitu, í blóðinu. Nustendi inniheldur tvö virk efni sem lækka kólesterólið á tvo vegu: • bempedósýra dregur úr framleiðslu kólesteróls í lifur og eykur brottnám LDL-kólesteróls úr blóði; • ezetimíb virkar í þörmunum með því að draga úr magni kólesteróls sem frásogast úr fæðunni. VIÐ HVERJU NUSTENDI ER NOTAÐ Nustendi er gefið fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun, sem eru sjúkdómar sem valda háu kólesteróli í blóði. Það er gefið til viðbótar við kólesteróllækkandi mataræði. Nustendi er gefið: • ef þú hefur notað statín (eins og simvastatín sem er mikið notað lyf sem meðhöndlar hátt kólesteról) ásamt ezetimíbi og það lækkar ekki LDL-kólesterólið n Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nustendi 180 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af bempedósýru og 10 mg af ezetimíbi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 180 mg/10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 71,6 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Blá, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla sem er um það bil 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm með ígreyptu „818“ á annarri hliðinni og „ESP“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nustendi er ætlað fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga og sem ekki er ættgeng) eða blandaða blóðfituröskun, sem viðbót við mataræði: • í samsettri meðferð með statíni hjá sjúklingum sem ekki ná viðmiðunarmörkum fyrir LDL- kólesteról með hámarks þolanlegum skammti af statíni til viðbótar við ezetimíb (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4), • eitt sér hjá sjúklingum sem annaðhvort þola ekki statín eða þar sem frábending er fyrir notkun statína og sem ná ekki viðmiðunarmörkum fyrir LDL-kólesteróli með ezetimíbi einu sér. • hjá sjúklingum sem þegar fá samsetta meðferð með bempedósýru og ezetimíbi sem aðskildar töflur með eða án statíns. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Nustendi er ein filmuhúðuð 180 mg/10 mg tafla tekin einu sinni á dag. _Samhliða gjöf með gallsýrubindandi lyfjum _ Nustendi skal tekið a.m.k. 2 klukkustundum fyrir eða a.m.k. 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfs. _Samhliða meðferð með simvastatíni _ Þegar Nustendi er gefið samhliða simvastatíni skal takmarka skammt simvastatíns við 20 mg á dag (eða 40 mg á dag handa sjúklingum með verulega kólesterólhækkun í blóði og mikla hættu á 3 fylgikvillum í hjarta og æðum, sem hafa ekki náð meðferðarmarkmiðum sínum á lægri skömmtum og þegar búist er við að ávinningur Läs hela dokumentet