Nuvaxovid

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Tillgänglig från:

Novavax CZ, a.s.

ATC-kod:

J07BN04

INN (International namn):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk grupp:

Covid-19 vaccines

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-12-20

Bipacksedel

53
BILAGA B
BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NUVAXOVID INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION
Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nuvaxovid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nuvaxovid
3.
Hur du använder Nuvaxovid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nuvaxovid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD NUVAXOVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nuvaxovid är ett vaccin som används för att förebygga covid-19
orsakad av SARS-CoV-2-virus.
Nuvaxovid ges till personer som är 12 år och äldre.
Vaccinet gör att immunsystemet (kroppens naturliga försvar)
producerar antikroppar och
specialiserade vita blodkroppar som skyddar mot viruset, för att ge
skydd mot covid-19. Inget av
innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid-19.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NUVAXOVID
NUVAXOVID SKA INTE GES
•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Nuvaxovid om:
•
du någon gång har fått en allvarlig eller livshotande allergisk
reaktion efte

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nuvaxovid injektionsvätska, dispersion
Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dessa är flerdosinjektionsflaskor som innehåller 5 doser eller 10
doser om 0,5 ml per injektionsflaska
(se avsnitt 6.5)._ _
En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram SARS-CoV-2 spikprotein* och
är adjuvanterat med Matrix-
M.
_ _
Adjuvans Matrix-M innehållere per 0,5 ml dos: Fraktion-A (42,5
mikrogram) och Fraktion-C
(7,5 mikrogram) kvillajaextrakt_ Quillaja saponaria_.
*framställt med rekombinant DNA-teknik i insektsceller (Spodoptera
frugiperda, Sf9) med hjälp av
baculovirus-uttryckssystem.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, dispersion (injektion).
Dispersionen är färglös till svagt gul, klar till svagt
opaliserande (pH 7,2)
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nuvaxovid är avsett för aktiv immunisering för att förebygga
covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos
personer som är 12 år och äldre.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primär vaccinationsserie_
_Personer som är 12 år och äldre _
Nuvaxovid administreras intramuskulärt som en vaccinationsserie
bestående av 2 doser om 0,5 ml
vardera. Det rekommenderas att den andra dosen administreras 3 veckor
efter den första dosen (se
avsnitt 5.1).
3
_Utbytbarhet_
Utbytbarheten mellan Nuvaxovid och covid-19-vacciner från andra
tillverkare för att fullborda den
primära vaccinationsserien har inte fastställts. Individer som har
fått en dos Nuvaxovid ska fortsätta att
få Nuvaxovid för att fullborda den primära vaccinationsserien.
_Boos