Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Naloxon hydroklorid dihydrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Alla andra terapeutiska produkter
Opioidrelaterade sjukdomar
Nyxoid är avsedd för omedelbar administrering som akutbehandling för känd eller misstänkt opioidöverdos som manifesteras av respiratoriska och / eller centrala nervsystemet depression i såväl icke-medicinska som hälsovårdsprodukter. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
auktoriserad
2017-11-09
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NYXOID 1,8 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE naloxon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nyxoid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Nyxoid 3. Hur Nyxoid ska ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nyxoid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NYXOID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon. Naloxon upphäver tillfälligt effekterna av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin och morfin. Nyxoid är en nässpray som används för akut behandling av opioidöverdosering eller misstänkt opioidöverdosering hos vuxna och ungdomar över 14 år. Tecken på överdos inbegriper: • andningsproblem • svår sömnighet • ingen reaktion på höga ljud eller beröring. OM DU ÄR I RISKZONEN FÖR EN OPIOIDÖVERDOS SKA DU ALLTID BÄRA MED DIG DITT NYXOID. Nyxoid verkar endast under en kort tid för att upphäva effekterna av opioider medan du inväntar akut läkarvård. Det är inte en ersättning för akut läkarvård. Nyxoid är avsett för användning av lämpligt utbildade personer. Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NYXOID ANVÄND INTE NYXOID Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, lösning i endosbehållare (nässpray). Klar, färglös till blekgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nyxoid är avsett för akut behandling av känd eller misstänkt opioidöverdos som yttrar sig som andningsdepression och /eller depression av centrala nervsystemet, både i och utanför vårdinrättningar. Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre. Nyxoid ersätter inte akut läkarvård. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och ungdomar 14 år och äldre _ Rekommenderad dos är 1,8 mg administrerat i en näsborre (en nässpray). I vissa fall kan ytterligare doser behövas. Lämplig maximal dos Nyxoid beror på situationen. Om patienten inte svarar ska den andra dosen administreras efter 2–3 minuter i den andra näsborren. Om patienten svarar på den första administreringen, men sedan får återfall av andningsdepression ska den andra dosen administreras omedelbart. Ytterligare doser kan (om tillgängliga) administreras omväxlande i höger och vänster näsborre. Patienten ska övervakas medan akutsjukvård inväntas. Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Nyxoid för barn under 14 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Nasal användning. Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada på det centrala nervsystemet eller dödsfall. 3 Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före administrering. Utförliga anvisningar om hur Nyxoid ska användas ges i bipacksedeln och det finns en snabbstartguide på baksidan av varje blisterförpackning. Dessutom ges utbildning via e Läs hela dokumentet