Land: Bosnien och Hercegovina
Språk: kroatiska
Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak
Remedia d.o.o. Sarajevo
J06BA02
imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu
50 mg/1 mL
rastvor za infuziju
1 ml rastvora za infuziju sadrži: 50 mg imunoglobulin, normalni humani (10 g / 200 ml)
1 staklena bočica sa 200 ml rastvora za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
OCTAPHARMA AG, Švajcarska
Važeći
2018-11-03
Uputstvo za pacijenta Octagam 50 mg/ml rastvor za infuziju imunoglobulin, normalni humani Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu! Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate. Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 1. Šta je Octagam i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Octagam 3. Kako uzimati Octagam 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Octagam 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE OCTAGAM I ZA ŠTA SE KORISTI Šta je Octagam Octagam je rastvor humanog normalnog imunoglobulina (IgG) (npr.rastvor humanih antitijela) za intravensku upotrebu (infuzija u venu). Imunoglobulini su normalni sastojak ljudskog tijela i pomažu imuni odgovor Vašeg tijela. Octagam sadrži sve aktivnosti IgG koji su prisutni u normalnoj populaciji. Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu vratiti nenormalno nizak nivo IgG na normalan nivo. Octagam ima širok spektar antitijela protiv različitih infektivnih agenasa. Za šta se Octagam koristi: Octagam se koristi: - kao nadomjesna (supstituciona) terapija kod pacijenata koji nemaju dovoljan nivo vlastitih antitijela, - u određenim inflamatornim (upalnim) bolestima, - za prevenciju ili liječenje infekcija poslije transplantacije koštane srži. Octagam se koristi kao nadomjesna (supstituciona) terapija. Postoje tri grupe nadomjesne terapije: - pacijenti sa urođenim nedostatkom antitijela (Sindromi primarne imunodeficijencije: urođena agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija, uobičajena varijabilna imunodeficijencija, teška kombinovana imunodeficijencija), - pacijenti sa bolestima krvi koje dovode do nedostatka antitijela i rekurentnih infekcija (Mijelom ili hronična limfatična leukemija s ozbiljnom sekundarnom hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama), - pacijenti sa Läs hela dokumentet
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Octagam 50 mg/ml rastvor za infuziju imunoglobulin, normalni humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Aktivna supstanca Humani normalni imunoglobulin (IVIg) 2.2. Kvantitativni sastav 1 ml rastvora sadrži: Humani normalni imunoglobulin* 50 mg * odgovara ukupnom sadržaju proteina od kojih je najmanje 95% humani imunoglobulin G Distribucija podrazreda imunoglobulina G (IgG): IgG 1 oko 60% IgG 2 oko 32% IgG 3 oko 7% IgG 4 oko 1% Maksimalan sadržaj IgA: 200 mikrograma/ml. Svaka bočica od 50 mL sadrži 2,5g humanog normalnog imunoglobulina. Svaka bočica od 100 mL sadrži 5g humanog normalnog imunoglobulina. Svaka bočica od 200 mL sadrži 10g humanog normalnog imunoglobulina. Proizvedeno iz plazme humanih donora. Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Preparat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do neznatno žuta tečnost. pH tečnog preparata iznosi 5,1 – 6,0, a osmolalnost je 240 mosmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Supstituciona (nadomjesna) terapija kod odraslih osoba, djece i adolescenata (0-18 godina) kod sljede_Ć_ih stanja: • Sindromi primarne imunodeficijencije sa poremećenom produkcijom antitijela (videti dio 4.4). • Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primjena antibiotika. • Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata u plato fazi multiplog mijeloma kod kojih nije uspjela imunizacija protiv pneumokoka. • Hipogamaglobulinemija kod pacijenata nakon alogene transplantacije matičnih ćelija hematopoeze (HSCT). • Kongenitalni AIDS sa rekurentnim bakterijskim infekcijama. 1 Imunomodulacija kod odraslih osoba, djece i adolescenata (0-18 godina) kod sljede_Ć_ih stanja: Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) kod djece ili odraslih s velikim rizikom krvarenja ili prije operativnog zahvata za korekciju broja tro Läs hela dokumentet