Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sonidegibdifosfat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastiska medel
Carcinom, basalcell
Odomzo är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat basalcellkarcinom (BCC) som inte är mottagliga för läkande kirurgi eller strålbehandling.
Revision: 10
auktoriserad
2015-08-14
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ODOMZO 200 MG HÅRDA KAPSLAR sonidegib ODOMZO KAN ORSAKA SVÅRA FOSTERSKADOR. DET KAN LEDA TILL ATT ETT BARN DÖR FÖRE FÖRLOSSNINGEN ELLER STRAX DÄREFTER. DET ÄR VIKTIGT ATT DU INTE BLIR GRAVID MEDAN DU TAR DETTA LÄKEMEDEL. DU MÅSTE FÖLJA ANVISNINGARNA FÖR PREVENTIVMEDEL I DENNA BIPACKSEDEL. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Odomzo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Odomzo 3. Hur du tar Odomzo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Odomzo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ODOMZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ODOMZO ÄR Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib. Det är ett läkemedel mot cancer. VAD ODOMZO ANVÄNDS FÖR Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer. Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning. HUR ODOMZO VERKAR Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler. Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas ”hedgehog-signaleringsvägen”. Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ODOMZO Läs de Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat). Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård (kapsel). Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med ”NVR” tryckt i svart bläck på överdelen och ”SONIDEGIB 200MG” i svart bläck på underdelen. Storleken på kapseln är ”Storlek #00” (mått 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen. Dosering Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt. Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas. _Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och muskelrelaterade biverkningar _ Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan behövas vid förhöjt CK-värde och muskelrelaterade biverkningar. 3 Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo för hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi, myopati och/eller spasmer) sammanfattas i tabell 1. TABELL 1 REKOMMENDERADE DOSJUSTERINGAR OCH HANTERING AV SYMTOMATISK CK-FÖRHÖJNING OCH MUSKEL OCH MUSKELRELATERADE BIVERKNINGAR FÖRHÖJT CK-VÄRDE, SVÅRIGHETSGRAD REKOMMENDERADE DOSJUSTERINGAR* OCH HANTERING Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN] • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter Läs hela dokumentet