Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
neuroleptika
Schizofreni
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
auktoriserad
2022-02-14
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OKEDI 75 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION risperidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad OKEDI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder OKEDI 3. Hur du använder OKEDI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OKEDI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OKEDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR OKEDI innehåller den aktiva substansen risperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel. OKEDI används till vuxna patienter för att behandla schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad. OKEDI är avsett för patienter som man vet tål oralt risperidon (t.ex. tabletter) och hos vilka läkemedlet har effekt OKEDI kan bidra till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OKEDI ANVÄND INTE OKEDI: • om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder OKEDI om: • du har problem med hjärtat. Det kan t.ex. vara oregelbunden hjärtrytm eller om du lätt får lågt blodtryck eller om du tar läkemedel för ditt blodtryck. OKE Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN OKEDI 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension OKEDI 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OKEDI 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 1 förfylld spruta innehåller 75 mg risperidon. OKEDI 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 1 förfylld spruta innehåller 100 mg risperidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. _Pulver i förfylld spruta _ Vitt till gulvitt icke-aggregerat pulver. _Vätska i förfylld spruta för beredning _ Klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER OKEDI är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna hos vilka tolerabilitet och effektivitet har fastställts med oralt risperidon. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ OKEDI ska administreras en gång var 28:e dag genom intramuskulär (i.m.) injektion. OKEDI ska sättas in baserat på patientens kliniska bakgrund: _Patienter som tidigare svarat på risperidon och som i nuläget är stabila på orala antipsykotika (lätta _ _till måttliga psykotiska symtom) _ Patienter som är stabila på oralt risperidon kan gå över till OKEDI utan föregående titrering. Patienter som är stabila på andra orala antipsykotika (som skiljer sig från risperidon) ska dostitreras med oralt risperidon innan behandling med OKEDI sätts in. Titreringsperioden ska vara tillräckligt lång (minst 6 dagar) för att fastställa tolerans för och respons på risperidon. _ _ _Patienter som aldrig tidigare behandlats med oralt risperidon _ För patienter som avses behandlas med OKEDI och som INTE tidigare har behandlats med risperidon måste tolerans för och respons på risperidon bekräftas genom en behandlingsperiod med oralt risperidon innan behandling med OKEDI sätts in. Minst 14 dagars titreringsperiod rekommenderas. 3 Läs hela dokumentet