Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Spädbarn, barn och adolescentsGrowth störningar på grund av otillräcklig sekretion av tillväxthormon (GH). Tillväxt störning i samband med Turner syndrom. Tillväxt störning i samband med kronisk njurinsufficiens. Tillväxt störningar (aktuell höjd standard-deviation score (SDS) < -2. 5 och föräldrarnas justerat SÄKERHETSDATABLAD < -1) i korta barn / ungdomar födda small for gestational age (SGA), med en födelsevikt och / eller längd nedan -2 standardavvikelser (SDs), som misslyckades med att visa catch-up tillväxt (höjd hastighet (HV) SDS < 0 under det senaste året) med fyra års ålder eller senare. Prader-Willi syndrom (PWS), för förbättring av tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas genom lämpliga genetiska tester. AdultsReplacement behandling av vuxna med uttalad brist på tillväxthormon. Patienter med svår brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys-patologi och minst en känd brist på en pituitary hormon inte vara prolaktin. Dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en brist på tillväxthormon. Hos patienter med childhood-onset isolerad GH-brist (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska tester bör rekommenderas, med undantag för dem som har låga insulin-like-growth-factor-i (IGF-i) koncentration (SDS < -2) som kan vara aktuell för en provning. Cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.
Revision: 22
auktoriserad
2006-04-12
94 B. BIPACKSEDEL 95 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING somatropin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Omnitrope är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Omnitrope 3. Hur du använder Omnitrope 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omnitrope ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OMNITROPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Omnitrope är ett rekombinant humant tillväxthormon (även kallat somatropin). Det har samma struktur som naturligt humant tillväxthormon som behövs för att skelett och muskler ska växa. Det bidrar även till att fett- och muskelvävnad utvecklas i rätt mängder. Det är rekombinant, vilket betyder att det inte är framställt av vävnad från människa eller djur. HOS BARN ANVÄNDS OMNITROPE FÖR ATT BEHANDLA FÖLJANDE TILLVÄXTSTÖRNINGAR: • Om du inte växer tillräckligt på grund av att du inte har tillräckligt av ditt eget tillväxthormon. • Om du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk sjukdom hos flickor som kan påverka tillväxten – din läkare har talat om för dig om du har detta syndrom. • Om du har kronisk njursjukdom. Tillväxten kan påverkas när njurarna förlorar sin förmåga att fungera normalt. • Om du var kort eller vägde för lite vid födseln. Tillväxthormon kan hjälpa dig att bli l Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin* (motsvarande 4 IE) per ml. * framställt i _Escherichia coli _med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt. Vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Spädbarn, barn och ungdomar - Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon (tillväxthormonbrist, GHD). - Tillväxtstörning i samband med Turners syndrom. - Tillväxtstörning i samband med kronisk njurinsufficiens. - Tillväxtstörning (den nuvarande längdens standard deviation score (SDS) <-2,5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta pediatriska patienter som är födda SGA (SGA – små i förhållande till gestationsåldern), med födelsevikt och/eller -längd under -2 standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten (tillväxthastighet (HV) SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. - Prader-Willis syndrom (PWS), för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS ska bekräftas med genetisk analys. Vuxna - Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist. - _Debut i vuxen ålder_: Patienter med allvarlig tillväxthormonbrist och brist på flera hormoner som en följd av känd sjukdom i hypotalamus eller hypofysen och brist på minst ett hypofyshormon utöver prolaktin. Patienterna bör genomgå en lämplig stimulationstest för att påvisa eller utesluta brist på tillväxthormon. - _Debut i barndomen: _Patienter som hade tillväxthormonbrist under barndomen av medfödda, genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker. Patienter med debut av GHD i barndomen bör åter bedömas avseende tillväxthormonsekretio Läs hela dokumentet