Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

8 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; ondansetronhydrokloriddihydrat 9,972 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ondansetron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 3 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 300 tabletter; Blister, 500 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-11-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDANSETRON AUROBINDO 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONDANSETRON AUROBINDO 8 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ondansetron (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ondansetron Aurobindo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Aurobindo
3.
Hur du tar Ondansetron Aurobindo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Aurobindo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller ondansetron, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiemetika, vilka
är läkemedel mot illamående och kräkningar.
Ondansetron Aurobindo används för behandling av illamående och
kräkningar som orsakas av vissa
läkemedelsbehandlingar, till exempel kemoterapi eller
strålbehandling mot cancer (hos vuxna och
barn). Det används även för att förebygga illamående och
kräkningar hos patienter efter operation
(endast vuxna).
Ondansetron som finns i Ondansetron Aurobindo kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna information. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONDANSETRON AUROBINDO
TA INTE ONDANSETRON AUROBINDO
•
om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne
i detta

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Aurobindo 4 mg filmdragerade tabletter
Ondansetron Aurobindo 8 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Ondansetron Aurobindo 4 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 19,137 mg laktos.
_Ondansetron Aurobindo 8 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 38,274 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Ondansetron Aurobindo 4 mg filmdragerade tabletter_
Vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter med ”E” präglat
på den ena sidan och ”01” på den
andra sidan.
_Ondansetron Aurobindo 8 mg filmdragerade tabletter_
Gula, ovala, filmdragerade tabletter med ”E” präglat på den ena
sidan och ”02” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_VUXNA: _
Profylax och behandling av illamående och kräkningar inducerade av
cytotoxisk kemoterapi och
strålbehandling, samt för profylax och behandling av postoperativt
illamående och kräkningar.
_BARN:_
Profylax och behandling av illamående och kräkningar inducerade av
kemoterapi hos barn
≥ 6 månader, samt för profylax och behandling av postoperativt
illamående och kräkningar hos barn
≥ 1 månad.
Inga studier har gjorts på användande av oralt administrerat
ondansetron för att förebygga och
behandla post-operativt illamående och kräkningar hos barn ≥ 1
månad; administrering genom
intravenös injektion rekommenderas för detta ändamål.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Oral administrering.
_ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR INDUCERADE AV KEMOTERAPI OCH
STRÅLBEHANDLING:_
_Vuxna: _
Den emetogena effekten av cancerbehandling varierar beroende på dosen
samt på vilken kombination
av kemoterapi och strålbehand