Ondansetron STADA 4 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 5 mg Aktiv substans; sorbinsyra Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ondansetron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 15 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 9 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-02-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDANSETRON STADA 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONDANSETRON STADA 8 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ondansetron Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Stada
3.
Hur du tar Ondansetron Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Stada innehåller ett läkemedel som kallas ondansetron.
Detta tillhör en grupp läkemedel
som kallas antiemetikum (läkemedel mot illamående och kräkningar).
ONDANSETRON STADA ANVÄNDS FÖR:
•
att förebygga illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling
(hos barn och vuxna) eller
strålbehandling mot cancer (endast vuxna)
•
att förebygga illamående och kräkningar efter en operation (endast
vuxna).
Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om du vill ha ytterligare
förklaringar om dessa
användningsområden.
Ondansetron som finns i Ondansetron Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONDANSETRON
TA INTE ONDANSETRON STADA OM:
•
du tar apomorfin (används för behandling av Park

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron STADA 4 mg filmdragerade tabletter
Ondansetron STADA 8 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat
motsvarande 4 mg respektive 8 mg
ondansetron.
Hjälpämne med känd effekt
Innehåller laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
4 mg: Ljusgul, rund bikonvex filmdragerad tablett, präglad med
”41” på den ena sidan, diameter
7,2 mm.
8 mg: Ljusgul, rund bikonvex filmdragerad tablett, präglad med
”42” på den ena sidan, diameter
9,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Ondansetron är indicerat för behandling av illamående och
kräkningar inducerade av cytotoxisk
kemoterapi eller strålbehandling.
Ondansetron är indicerat för profylax mot postoperativt illamående
och kräkningar (PONV).
För behandling av PONV rekommenderas administrering genom injektion.
_Pediatrisk population_
Ondansetron är indicerat för behandling av illamående och
kräkningar inducerad av kemoterapi
(CINV) hos barn ≥6 månader.
Inga studier har utförts för användning av oralt administrerat
ondansetron för profylax och behandling
av PONV hos barn ≥1 månad. Administrering genom intravenös
injektion rekommenderas för detta
ändamål.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi eller
strålbehandling:
_Vuxna_
Den emetogena effekten av cancerbehandling varierar beroende på
dosering och kombinationer av
kemoterapeutika och strålbehandling. Administreringsväg och dosering
med ondansetron bör vara
flexibel och väljas enligt nedan. Valet av dosregim ska baseras på
svårighetsgraden av den emetogena
effekten.
_Emetogen kemoterapi och strålbehandling _
Ondansetron kan ges antingen genom rektal, peroral (tabletter eller
lösning), intravenös eller
intramuskulär administrering.
Peroralt: 8 mg som tas 1 till 2 timmar före kemot