Ondansetron Teva 8 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Teva Sweden AB

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

8 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ondansetron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (sjukhusförpackning); Blister, 50 x 1 tabletter (sjuhusförpackning); Blister, 2 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 9 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 18 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-07-01

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDANSETRON TEVA 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONDANSETRON TEVA 8 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ondansetron Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Teva
3.
Hur du tar Ondansetron Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-emetikum
som förhindrar illamående
och kräkningar.
Ondansetron Teva används vid:

behandling av illamående och kräkningar i samband med
cellgiftsbehandling eller
strålbehandling hos vuxna, barn och ungdomar i åldern 6 månader
till 17 år.

förebyggande av illamående och kräkningar i samband med operation
hos vuxna.
Ondansetron som finns i Ondansetron Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONDANSETRON TEVA
TA INTE ONDANSETRON TEVA

om du är allergisk mot ondansetron eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

om du får apomorfin, ett läkemedel som används vid Parkinsons
sjukdom.
Får inte användas till barn med

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Teva 4 mg filmdragerad tablett
Ondansetron Teva 8 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 4 mg respektive 8 mg ondansetron
(som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 88,8 respektive 177,6 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
4 mg: Gul, avlång, filmdragerad tablett, märkt ”4” på ena sidan
och slät på den andra.
8 mg: Gul, avlång, filmdragerad tablett, märkt ”8” på ena sidan
och skåra på den andra.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan bara för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
-
Illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi och
strålbehandling.
-
Profylax av postoperativt illamående och kräkningar.
_Barn och ungdomar_
-
Behandling av illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi hos
barn och ungdomar i
åldern 6 månader till 17 år.
-
Inga studier har gjorts på användande av oralt administrerat
ondansetron för att förebygga och
behandla post-operativt illamående och kräkningar hos barn;
intravenös (i.v.) injektion kan
rekommenderas för detta ändamål.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR INDUCERADE AV KEMOTERAPI OCH
STRÅLBEHANDLING
Den emetogena effekten av cancerbehandling varierar beroende på
dosering och kombinationer av
kemoterapeutika och strålbehandling. Administreringssätt och val av
dosregim ska baseras på
svårighetsgraden av den emetogena effekten.
_Vuxna_
Den rekommenderade perorala dosen är 8 mg administrerad 1-2 timmar
före kemoterapi eller
strålbehandling, följt av 8 mg var 12:e timma i maximalt 5 dagar.
Vid behandling med högemetogen kemoterapi, t ex höga doser
cisplatin, kan en engångsdos på upp till
24 mg ondansetron administreras oralt tillsa