Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Katter (tabletter):För treatmentRelief av smärta och inflammation i samband med akut andor kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För minskning av måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi. Hundar (tabletter):För Ttreatment av smärta och inflammation i samband med kronisk artros. För behandling av smärta och inflammation i samband med mjukdelskirurgi. Katter och hundar (injektionsvätska):För Ttreatment av smärta och inflammation i samband med ortopediska eller mjukdelskirurgi.
Revision: 14
auktoriserad
2008-12-16
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL ONSIOR 6 MG TABLETTER FÖR KATTER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Onsior 6 mg tabletter för katter robenacoxib 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller 6 mg robenacoxib. Tabletterna är runda, beigefärgade till bruna, utan brytskåra och märkta med ”NA” på den ena sidan och ”AK” på den andra. Onsior tabletter är lätta att ge och accepteras väl av de flesta katter. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av smärta och inflammation i samband med akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter. För lindring av måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi på katter. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till katter som lider av sårbildning i mag–tarmkanalen. Ska inte användas tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller kortikosteroider, läkemedel som ofta används vid behandling av smärta, inflammation och allergier. Ska inte användas vid överkänslighet mot robenacoxib eller mot något av hjälpämnena i tabletterna. Ska inte användas till dräktiga eller digivande katter, och inte heller till katter som används för avel, eftersom säkerheten för produkten inte har fastställts för dessa djur. 6. BIVERKNINGAR Lindrig och övergående diarré, mjuk avföring och kräkningar rapporterades som vanliga biverkningar i kliniska prövningar vid behandling i upp till 6 dagar. Letargi kan observeras i mycket sällsynta fall. Därtill har förhöjda njurvärden (kreatinin, ureakväve i blodet och symmetriskt Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Onsior 6 mg tabletter för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Robenacoxib 6 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Runda, beigefärgade till bruna tabletter, märkta med ”NA” på den ena sidan och ”AK” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katter 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av smärta och inflammation i samband med akuta eller kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter. För lindring av måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi på katter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till katter som lider av mag-/tarmsår. Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande (se avsnitt 4.7). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för katter som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 4 månader. Användning till katter med nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion eller till katter som är dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva kan innebära ytterligare risker. Om användning inte kan undvikas måste dessa katter följas med noggranna kontroller. 3 Svar på långtidsbehandling ska kontrolleras med regelbundna intervaller av veterinär. Kliniska fältstudier visade att robenacoxib var väl tolererat av de flesta katter i upp till 12 veckor. Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till katter med risk för mag-/tarmsår, eller till katter som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterin Läs hela dokumentet