Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pimozid
EUMEDICA S.A. (8135372)
N05AG02
Pimozide
Tablette
Teil 1 - Tablette; Pimozid (05124) 4 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2005-09-02
Seite 1 von 10 PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ORAP FORTE 4 MG TABLETTEN Pimozid _LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES _ _ARZNEIMITTELS BEGINNEN_, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN_. _ • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Orap forte 4 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orap forte 4 mg beachten? 3. Wie ist Orap forte 4 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Orap forte 4 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ORAP FORTE 4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Orap forte 4 mg ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum). Orap forte 4 mg wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen Formen des schizophrenen Formenkreises. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORAP FORTE 4 MG BEACHTEN? ORAP FORTE 4 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Pimozid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an Zuständen leiden, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka), - wenn bei Ihnen eine Hirnstammerkrankung, z. B. die Parkinson-Krankheit, nachgewiesen wurde, - wenn Sie unter einer Depression leiden, - wenn bei Ihnen oder Läs hela dokumentet
Seite 1 von 13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 13 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ORAP 1 mg, Tabletten ORAP forte 4 mg, Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ORAP 1 mg: _ 1 Tablette enthält 1 mg Pimozid. _ORAP forte 4 mg: _ 1 Tablette enthält 4 mg Pimozid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten _ORAP 1 mg, Tablette:_ Orange, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck 'ORAP 1' auf einer Seite. _ORAP forte 4 mg, Tablette:_ Grüne, runde, bikonvexe Tablette mit einseitigem Aufdruck 'ORAP 4' und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Einnahme soll nach Anweisung des Arztes erfolgen. Dosierung _Erwachsene: _ Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosierung zu Beginn der Behandlung pro Tag 2-4 mg einmal täglich. Eine Steigerung der täglichen Dosis um 2-4 mg sollte in mindestens einwöchigen Intervallen erfolgen. Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 6 mg mit einem üblichen Bereich von 2-12 mg pro Tag. Die Maximaldosis beträgt 16 mg pro Tag. _Besondere Patientengruppen _ _Ältere Patienten:_ Es wird empfohlen, bei Beginn der Therapie von älteren Patienten mit der Hälfte der Erwachsenendosis zu beginnen; die Erhaltungsdosis entspricht derjenigen der üblichen Erwachsenendosis. Bei älteren Patienten empfiehlt sich die Anwendung von ORAP 1 mg. Seite 3 von 13 _Kinder und Jugendliche:_ Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte die Hälfte der Dosis für erwachsene Patienten nicht überschreiten. Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren sind sehr begrenzt. Bei Kindern und Jugendlichen empfiehlt sich die Anwendung von ORAP 1 mg. _Langsame CYP2D6-Metabolisierer_ • Erwachsene und ältere Patienten Es wird empfohlen, eine CYP2D6-Genotypisierung durchzuf Läs hela dokumentet