Orserdu

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

elacestrant

Tillgänglig från:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-kod:

L02BA

INN (International namn):

elacestrant

Terapeutisk grupp:

Terapija endokrinali

Terapiområde:

Neoplażmi tas-Sider

Terapeutiska indikationer:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2023-09-15

Bipacksedel

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ORSERDU 86 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ORSERDU 345 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
elacestrant
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ORSERDU u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORSERDU
3.
Kif għandek tieħu ORSERDU
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ORSERDU
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORSERDU U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ORSERDU
ORSERDU fih is-sustanza attiva elacestrant li tagħmel parti
mill-grupp ta’ mediċini msejħa
degradaturi selettivi tar-riċetturi tal-estroġenu.
GĦALXIEX JINTUŻA ORSERDU
Din il-mediċina tintuża biex tittratta nisa wara l-menopawża u
rġiel adulti li jkollhom tip speċifiku ta’
kanċer tas-sider li huwa avvanzat jew li nfirex għal partijiet oħra
tal-ġisem (metastatiku). Tista’ tintuża
biex tittratta kanċer tas-sider li huwa pożittiv għar-riċettur
tal-estroġenu (ER, estrogen receptor), li
jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer għandhom riċetturi għall-ormo

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ORSERDU 86 mg pilloli miksija b’rita
ORSERDU 345 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ORSERDU 86 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha elacestrant dihydrochloride
ekwivalenti għal elacestrant 86.3 mg.
ORSERDU 345 m
g pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha elacestrant dihydrochloride
ekwivalenti għal elacestrant 345 mg.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
ORSERDU 86 mg p
illoli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita minn blu sa blu ċar, ta’ forma tonda,
bikonvessa b’ME mnaqqxa fuq naħa waħda
u xejn fuq il-wiċċ tan-naħa l-oħra. Dijametru approssimattiv: 8.8
mm.
ORSERDU 345 mg
pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita minn blu sa blu ċar, ta’ forma ovali,
bikonvessa b’MH imnaqqxa fuq naħa waħda
u xejn fuq il-wiċċ tan-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 19.2 mm
(tul), 10.8 mm (wisa’).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija b’ORSERDU hija indikata għat-trattament ta’ nisa
wara l-menopawża, u rġiel, b’kanċer
tas
-sider avvanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv għar-riċettur
tal-estroġenu (ER, estrogen
receptor), negattiv għal HER2, b’mutazzjoni attivanti ta’ _ESR1_
li għandhom progressjoni tal-marda
wara tal-inqas linja waħda ta’ terapija endokrinali inkluż
inibitur ta’ CDK 4/6.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’ORSERDU għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
3
Pazjenti b’k