Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Oxycodonum
Kalceks SA
N02AA05
Oxycodonum
10 mg/ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă
N5
cu prescripție
Kalceks SA, Letonia
2022-02-27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT OXYCODONE KALCEKS 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ OXYCODONE KALCEKS 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Clorhidrat de oxicodonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Oxycodone Kalceks şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Oxycodone Kalceks 3. Cum se administrează Oxycodone Kalceks 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxycodone Kalceks 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OXYCODONE KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicul dumneavoastră va prescris acest medicament pentru ameliorarea durerilor moderate până la severe. Acest medicament conține substanța activă numită oxicodonă, care aparține unui grup de medicamente analgezice puternice denumit opioide. Oxycodone Kalceks este destinat pentru utilizare doar la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXYCODONE KALCEKS NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXYCODONE KALCEKS: - dacă sunteți alergic la oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveți o sensibilitate cunoscută la morfină sau alte opioide; - dacă aveți tulburări ale respirației, de exemplu, boală pulm Läs hela dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxycodone Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Oxycodone Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Oxycodone Kalceks 10 mg/ml _ Fiecare fiolă, care conține 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă, conține clorhidrat de oxicodonă 10 mg (echivalent cu oxicodonă 9 mg). Fiecare fiolă, care conține 2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă, conține clorhidrat de oxicodonă 20 mg (echivalent cu oxicodonă 18 mg). _Oxycodone Kalceks 50 mg/ml _ Fiecare fiolă, care conține 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă, conține clorhidrat de oxicodonă 50 mg (echivalent cu oxicodonă 45 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă Soluție transparentă, incoloră, fără particule vizibile. pH-ul soluției este 4,5 - 5,5. Osmolalitate este de aproximativ 285 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul durerii moderate până la severe la pacienții oncologici sau în perioada post- operatorie. Pentru tratamentul durerii severe care necesită administrarea unui opioid puternic. Oxycodone Kalceks se administrează doar la adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea durerii, de starea generală a pacientului, precum și de utilizarea anterioară sau concomitentă a altor medicamente. _Adulți cu vârsta peste 18 ani _ Sunt recomandate dozele inițiale menționate mai jos. Creșterea treptată a dozei poate fi necesară dacă ameliorarea durerii este insuficientă sau dacă durerea crește în intensitate. _ _ Administrare i/v _(in bolus)_ : _ _ se diluează până la 1 mg/ml în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau în apă pentru injecții. Doza administrată _in bolus,_ de la 1 până la 10 mg se administrează lent timp de 1-2 minute. Dozele trebuie administrate Läs hela dokumentet