Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion:som monoterapi när metformin är olämpliga på grund av intolerans eller kontraindikationer, i tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För att studera resultaten med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
Revision: 10
auktoriserad
2018-02-08
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OZEMPIC 0,25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA semaglutid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ozempic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ozempic 3. Hur du använder Ozempic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ozempic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OZEMPIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker, men endast när blodsockret är för högt. Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom. Ozempic används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes när kost och motion inte räcker: • som enda läkemedel – när du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller • tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker för att få ditt blodsocker under kontroll. Dessa kan vara läkemedel som du sväljer eller injicerar såsom insulin. Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du fått av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska _._ 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OZEMPIC _ _ ANVÄND INTE OZEMPIC • om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSI Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Ozempic 2 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 1,34 mg semaglutid*. En förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid* i 1,5 ml lösning. Varje dos innehåller 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml lösning. Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 1,34 mg semaglutid*. En förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid* i 1,5 ml lösning. Varje dos innehåller 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml lösning. Ozempic 1 m g injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 1,34 mg semaglutid*. En förfylld injektionspenna innehåller 4 mg semaglutid* i 3 ml lösning. Varje dos innehåller 1 mg semaglutid i 0,74 ml lösning. Ozempic 2 m g injektionsvätska, lösning En ml lösning innehåller 2,68 mg semaglutid*. En förfylld injektionspenna innehåller 8 mg semaglutid* i 3 ml lösning. Varje dos innehåller 2 mg semaglutid i 0,74 ml lösning. *Human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd i _Saccharomyces cerevisiae_ -celler med rekombinant DNA-teknik _. _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH 7,4. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ozempic är indicerat för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion • som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll Läs hela dokumentet