Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PACLITAXEL
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01CD01
PACLITAXEL
"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16.7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS
M
PACLITAXEL
038720037 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 038720049 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 038720013 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038720025 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16.7 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PACLITAXEL AUROBINDO 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Paclitaxel Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Aurobindo 3. Come usare Paclitaxel Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paclitaxel Aurobindo 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni _Paclitaxel Aurobindo concentrato per soluzione per infusione è somministrato esclusivamente da un medico _ _o un infermiere, che sarà in grado di chiarire qualsiasi dubbio che possa avere dopo aver letto il foglio _ _illustrativo._ 1. COS’È PACLITAXEL AUROBINDO E A COSA SERVE Paclitaxel Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali. Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di: TUMORE OVARICO: • come terapia di prima linea (dopo chirurgia iniziale in combinazione con cisplatino, un medicinale contenente platino); • dopo trattamenti standard con medicinali a base di platino che non sono risultati efficaci. TUMORE DELLA MAMMELLA: • come terapia di prima linea nella malattia avanzata o la malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo (malattia metastatica). Paclitaxel Aurobindo viene combinato sia con _antracicline_ (es. doxorubicina), sia con un medicinali chiamato _trastuzumab_ (nelle pazienti per le quali non sia indicata l’antraciclina e le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina chiamata HER 2, vedere il foglio illustrativo di trastuzumab); • dopo chirurgia iniziale, c Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel Eccipienti con effetto noto: macrogol glicerolo ricinoleato (527 mg/ml) ed etanolo anidro (385 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione chiara, leggermente viscosa, incolore o di colore giallo chiaro con pH da 3,3 a 4,3 e osmolarità > di 4000 mOsm/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma ovarico Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell’ovario quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella In terapia adiuvante, Paclitaxel Aurobindo è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Aurobindo deve essere considerato come un’alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella sia in associazione con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l’antraciclina, sia in associazione con trastuzumab, nelle pazienti con iperes Läs hela dokumentet