Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paclitaxel
SANDOZ GMBH
L01CD01
Paclitaxel
" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONCINI DA 600MG/100ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSION
M
Paclitaxel
041077177 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 600MG/100ML - Revocato; 041077052 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077102 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 150MG/25ML - Revocato; 041077013 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077090 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 150MG/25ML - Revocato; 041077064 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077138 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 300MG/50ML - Revocato; 041077037 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077153 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 300MG/50ML - Revocato; 041077126 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 150MG/25ML - Revocato; 041077049 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077114 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 150MG/25ML - Revocato; 041077203 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 600MG/100ML - Revocato; 041077025 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077088 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077165 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 300MG/50ML - Revocato; 041077189 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 600MG/100ML - Revocato; 041077076 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077140 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 300MG/50ML - Revocato; 041077191 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 600MG/100ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PACLITAXEL SANDOZ GMBH 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Paclitaxel Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e a che cosa serve 2. Prima che le venga somministrato Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml 3. Come le verrà somministrato Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È PACLITAXEL SANDOZ GMBH 6 MG/ML E A CHE COSA SERVE Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è un agente antineoplastico o antitumorale: può impedire alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene usato per trattare diversi tipi di tumore, per esempio • tumore al seno o trattamento del tumore al seno in fase precoce dopo la rimozione chirurgica del tumore primario, come trattamento aggiuntivo in seguito alla terapia con l’antraciclina e la ciclofosfamide (AC) o come prima terapia del tumore al seno avanzato o in fase di diffusione. Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene combinato o con un’ _antraciclina_ (per esempio doxorubicina) o con un farmaco chiamato _trastuzumab_ (per le pazienti per le quali l’antraciclina non è adatta e le cui cellule tumorali presentano sulla loro superficie una proteina chiamata HER 2; vedere il foglio illustrativo di trastuzumab) o come trattamento di seconda linea per le pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard con antracicline o per le quali tale trattamento non deve essere usato • carcinoma ovarico o come prima terapia del carcinoma ovarico avanzato, o nel Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel. Eccipienti Etanolo anidro (401,7 mg/ml), olio di ricino poliossilato (macrogolglicerolo ricinoleato) (522,4 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Paclitaxel 6 mg/ml è una soluzione viscosa trasparente, da incolore a un colore lievemente giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma ovarico Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo il fallimento della terapia standard contenente platino. Carcinoma mammario Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Nell’ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è indicato per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo Läs hela dokumentet