Palexia 50 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tapentadolhydroklorid

Tillgänglig från:

Grünenthal GmbH

ATC-kod:

N02AX06

INN (International namn):

tapentadolhydroklorid

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tapentadolhydroklorid 58,24 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tapentadol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 x 1 tablett (endos); Blister, 14 x 1 tablett (endos); Blister, 20 x 1 tablett (endos); Blister, 28 x 1 tablett (endos); Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 56 x 1 tablett (endos); Blister, 60 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 24 tabletter; Blister, 54 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-09-10

Bipacksedel

_ _
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALEXIA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tapentadol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Palexia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Palexia
3.
Hur du tar Palexia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palexia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALEXIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tapentadol, den aktiva substansen i Palexia, är ett starkt
smärtstillande läkemedel som tillhör klassen
opioider.
Palexia används för lindring av måttlig till svår akut smärta hos
vuxna som endast får tillräcklig effekt
av opioida smärtstillande läkemedel.
Tapentadol som finns i Palexia kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PALEXIA
TA INTE PALEXIA
-
om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig
(andningsdepression,
hyperkapni)
-
om du har förlamning av tarmkanalen
-
om du är akut förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande
medel eller andra psykotropa
läkemedel (läkemedel som påverkar humör och känsloliv) (se
”Andra läkemedel och Palexia”).
VARNIN

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palexia 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller 58,24 mg tapentadolhydroklorid
motsvarande 50 mg
tapentadol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Palexia 50 mg innehåller 24,7 mg laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Vita runda filmdragerade tabletter 7 mm i diameter märkta med
Grünenthal logotyp på den
ena sidan och ”H6” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palexia är indicerat för lindring av måttlig till svår akut
smärta hos vuxna där endast
opioidanalgetika ger tillräcklig effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Doseringsregimen skall anpassas individuellt med hänsyn till
smärtintensiteten, tidigare
behandling och möjligheten att övervaka patienten.
Patienten bör starta behandlingen med en enkel dos av 50 mg
tapentadol som filmdragerad
tablett var 4:e till 6:e timme. Högre startdoser kan vara
nödvändiga beroende på
smärtintensitet och patientens tidigare smärtlindringsbehov. Under
den första doseringsdagen
kan ytterligare en dos tas så snart som en timme efter den första
dosen om smärtlindring inte
uppnås. Under nära överinseende av den förskrivande läkaren skall
dosen sedan titreras
individuellt till en nivå som ger tillräcklig analgetisk effekt och
minimerar biverkningarna.
Totala dygnsdoser över 700 mg tapentadol under den första
behandlingsdagen och
underhållsdoser över 600 mg tapentadol har inte studerats och
rekommenderas därför inte.
_Behandlingstid_
De filmdragerade tabletterna är avsedda för akuta smärtsituationer.
Om långtidsterapi
förväntas, eller blir nödvändig och effektiv smärtlindring utan
oacceptabla biverkningar
uppnås med Palexia, skall möjligheten att sätta över patienten på
Palexia Depot depottabletter
övervägas.
Liksom för all symtomatisk behandling skall fortsatt användning av
tapentadol utvärderas
lö