Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pirfenidon
TEVA GmbH
L04AX05
pirfenidone
267 mg
Filmdragerad tablett
pirfenidon 267 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 63 tabletter; Burk, 252 (3 x 84) tabletter; Blister, 63 tabletter; Blister, 252 tabletter; Blister, 252 x 1 tabletter (endos); Blister, 63 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2022-05-24
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PIRFENIDON TEVA 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PIRFENIDON TEVA 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER pirfenidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pirfenidon Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidon Teva 3. Hur du tar Pirfenidon Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pirfenidon Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIRFENIDON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pirfenidon Teva innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna. IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Pirfenidon Teva hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare. Pirfenidon som finns i Pirfenidon Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDON TEVA TA INTE PIRFENIDON TEVA • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du tidigare har upplevt angioödem vid behand Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon. Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka 12,9 x 5,9 mm, präglade med 3610 på ena sidan och T på den andra sidan. Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter är lila, ovala, cirka 20,1 x 9,3 mm, präglade med 3611 på ena sidan och T på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pirfenidon Teva är avsett för vuxna patienter för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Pirfenidon Teva ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF. Dosering _Vuxna_ När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2 403 mg per dag enligt följande: • Dag 1 till och med dag 7: en dos om 267 mg administrerad tre gånger dagligen (801 mg/dag). • Dag 8 till och med dag 14: en dos om 534 mg administrerad tre gånger dagligen (1 602 mg/dag). • Från och med dag 15: en dos om 801 mg administrerad tre gånger dagligen (2 403 mg/dag). Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidon Teva är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag. Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9). 2 Patienter som missar behandlingen med Pirfenidon Teva under 14 dagar i följd eller längre, ska återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till rekommenderad daglig dos. Om behandlingen varit avbr Läs hela dokumentet