Pirfenidon Teva 801 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

pirfenidon

Tillgänglig från:

TEVA GmbH

ATC-kod:

L04AX05

INN (International namn):

pirfenidone

Dos:

801 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

pirfenidon 801 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 252 (3 x 84) tabletter; Blister, 84 tabletter; Burk, 252 (3 x 84) tabletter; Burk, 84 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 252 (3 x 84 x 1) tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-05-24

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PIRFENIDON TEVA 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDON TEVA 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pirfenidon Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidon Teva
3.
Hur du tar Pirfenidon Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pirfenidon Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIRFENIDON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidon Teva innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla idiopatisk
lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Pirfenidon Teva
hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och
gör att du kan andas lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidon Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDON TEVA
TA INTE PIRFENIDON TEVA
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du tidigare har upplevt angioödem vid behand

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka
12,9 x 5,9 mm, präglade med
3610 på ena sidan och T på den andra sidan.
Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter är lila, ovala, cirka
20,1 x 9,3 mm, präglade med 3611
på ena sidan och T på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidon Teva är avsett för vuxna patienter för behandling av
idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pirfenidon Teva ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna_
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2 403 mg per dag enligt följande:
•
Dag 1 till och med dag 7: en dos om 267 mg administrerad tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
•
Dag 8 till och med dag 14: en dos om 534 mg administrerad tre gånger
dagligen (1 602 mg/dag).
•
Från och med dag 15: en dos om 801 mg administrerad tre gånger
dagligen (2 403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidon Teva är 801
mg tre gånger dagligen
tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några
patienter (se avsnitt 4.9).
2
Patienter som missar behandlingen med Pirfenidon Teva under 14 dagar i
följd eller längre, ska
återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa
upptitreringen till rekommenderad
daglig dos.
Om behandlingen varit avbr