Pluvicto

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

V10XX

INN (International namn):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeutisk grupp:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Terapiområde:

Prostata Tumörer, Kastrering-Resistent

Terapeutiska indikationer:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-12-09

Bipacksedel

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PLUVICTO 1
000
MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
lutetium(
177
Lu)vipivotidtetraxetan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare som kommer att
övervaka behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information, se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pluvicto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Pluvicto
3.
Hur Pluvicto används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pluvicto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PLUVICTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PLUVICTO ÄR
Pluvicto innehåller lutetium(
177
Lu)vipivotidtetraxetan. Detta läkemedel är ett radiofarmaka och
endast
avsett för behandling.
VAD PLUVICTO ANVÄNDS FÖR
Pluvicto används för att behandla vuxna med progressiv
kastrationsresistent prostatacancer som har
spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserats) och redan har
behandlats med andra
cancerläkemedel. Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer i
prostata (en körtel i det manliga
reproduktionssystemet) som inte svarar på behandling som minskar
manliga hormoner. Pluvicto
används om prostatacancercellerna har ett protein på sin yta som
kallas prostataspecifikt
membranantigen (PSMA).
HUR PLUVICTO FUNGERAR
Pluvicto binder till PSMA som finns på ytan av
prostatacancercellerna. När läkemedlet har bundits till
prostatacancercellerna, avger den radioaktiva

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pluvicto
1 000 MBq/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 1 000 MBq lutetium(
177
Lu)vipivotidtetraxetan vid datum och tidpunkt för
kalibrering.
Den totala mängden radioaktivitet per endosflaska är 7 400 MBq ± 10
% vid datum och tidpunkt för
administrering. Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten
på 1 000 MBq/ml vid datum och
tidpunkt för kalibrering kan lösningens volym i injektionsflaskan
variera mellan 7,5 ml och 12,5 ml
för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet vid datum och
tidpunkt för administrering.
Fysikaliska egenskaper
Lutetium-177 sönderfaller till stabilt hafnium-177 med en fysikalisk
halveringstid på 6,647 dagar
genom att avge beta minus-strålning med en maximal energi på 0,498
MeV (79 %) och fotonstrålning
(γ) på 0,208 MeV (11 %) och 0,113 MeV (64 %).
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller upp till 0,312 mmol (7,1 mg) natrium. Varje
injektionsflaska innehåller upp
till 88,75 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning, pH: 4,5 till 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pluvicto i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) med eller
utan androgenreceptor
(AR)- hämmare är avsett för behandling av vuxna patienter med
progressiv prostataspecifikt
membranantigen- positiv (PSMA-positiv) metastaserad
kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
som har behandlats med AR- hämmare och taxanbaserad kemoterapi (se
avsnitt 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Viktiga säkerhetsanvisningar