Porcilis APP

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus плевропневмонии

Tillgänglig från:

TURANGO DOO

ATC-kod:

QI09AB07

INN (International namn):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae

Dos:

600mg/doza

Läkemedelsform:

suspenzija za injekciju

Enheter i paketet:

suspenzija za injekciju; 600mg/doza; bočica, 1x100mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2017-06-15

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis®
APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 DOZA (1X100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis®
APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer,
Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS® APP
vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
suspenzija za injekciju
za svinje (prasad nakon odbijanja)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_
600 mg
Koncentrat sadrži:
Apx I toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx II toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx III toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
OMP (protein spoljnje membrane)
50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**)
* jedinica u odnosu na interni standard dokazano efikasan kod svinja
**efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije
gotovog proizvoda
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid (konzervans)
0,02 % m/v
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; polimiksin B; voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja
mortaliteta, kliničkih simptoma i
lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka kompletne sheme
vakcinacije.
Trajanje imuniteta: najmanje 11 nedelja nakon završetka kompletne
sheme vakcinacije.
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis®
APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 DOZA (1X100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis®
APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS® APP
vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
suspenzija za injekciju
za svinje (prasad nakon odbijanja)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_
600 mg
Koncentrat sadrži:
Apx I toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx II toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx III toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
OMP (protein spoljnje membrane)
50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**)
* jedinica u odnosu na interni standard, dokazano efikasan kod svinja
**efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije
gotovog proizvoda
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol
150 mg
POMOĆNE SUPSATNCE:
Formaldehid (konzervans)
0,02 % m/v
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad nakon odbijanja).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja
mortaliteta, kliničkih simptoma i
lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis®
APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL)
3 od 5
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka kompletne sheme
vakcinacije.
Trajanje imuniteta: najmanje 11 nedelja nakon završetka kompletne
sheme vakcinacije.
4.3
KONTRA