Posaconazole AHCL

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

posakonazol

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J02AC04

INN (International namn):

posaconazole

Terapeutisk grupp:

Antimykotika na systémové použitie

Terapiområde:

Mycoses

Terapeutiska indikationer:

Posaconazole AHCL perorálnej suspenzie je indikovaný na použitie pri úprave nasledujúcich plesňových ochorení u dospelých:Invázne aspergillosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;Fusariosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo u pacientov, ktorí netolerujú z amphotericin B;Chromoblastomycosis a mycetoma u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú z itraconazole;Kokcidiomykóza u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B, itraconazole alebo fluconazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov. Oropharyngeal kandidóza: ako v prvej línii liečby u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie alebo sú imunokompromitovaných, v ktorých reakcie na aktuálne terapia sa očakáva, že byť chudobným. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Posaconazole AHCL perorálnej suspenzie je tiež uvedené, pre profylaxiu z invazívne mykotické infekcie v týchto pacientov:Pacienti dostávajú odpustenie-indukčnú chemoterapiu pri akútnej myelogenous leukémie (AML) alebo myelodysplastic syndrómy (MDS) očakáva, že v dôsledku dlhotrvajúceho neutropenia a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie;Hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom, ktorí podstupujú vysoké dávky imunosupresívnej terapie pre štepu proti hostiteľovi ochorenie a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2019-07-25

Bipacksedel

29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Posaconazole AHCL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole AHCL
3.
Ako užívať Posaconazole AHCL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole AHCL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSACONAZOLE AHCL A NA ČO SA POUŽÍVA
Posaconazole AHCL obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí
do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posaconazole AHCL sa môže používať u dospelých na liečbu
nasledujúcich typov hubových infekcií,
ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak
ste ich museli prestať užívať:
-
infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa
nezlepšili počas liečby
protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo
ak sa liečba týmito liekmi
musela zastaviť;
-
infekcie spôsobené hubami zo skupiny

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Pomocná látka/Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Tento liek obsahuje až do 5,2 mg propylénglykolu (E1520) v 5 ml
suspenzie.
Tento liek obsahuje 11,4 mg benzoanu sodného (E211) v každých 5 ml
suspenzie.
Tento liek obsahuje až do 0,114 mg kyseliny benzoovej (E210) v
každých 5 ml suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela až takmer biela voľne tečúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posaconazole AHCL perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu
nasledujúcich mykotických
infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo
itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov,
ktorí neznášajú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol
alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so
závažným ochorením alebo
u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá
odpoveď na lokálnu liečbu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po
minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej
antimykotickej liečby.
Posaconazole AHCL perorálna suspenzia je tiež indikovaná na
profylaxiu invazívnych
mykotických infekcií u nasledujúcich pacientov:
-
pacienti, ktorí dostávajú