Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Agentes modificadores de lipídios
Deslipidemias
Primária, hipercolesterolemia e misto dyslipidaemiaPraluent é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não-familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina ou estatina com outros de redução de lípidos terapias em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Estabelecido doença cardiovascular aterosclerótica Praluent é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica para reduzir o risco cardiovascular por diminuir o LDL-C dos níveis, como adjuvante da correcção de outros factores de risco:em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina com ou sem outros hipolipemiantes terapias ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Para os resultados do estudo com relação aos efeitos sobre o LDL-C, de eventos cardiovasculares e populações estudadas, consulte a seção 5.
Revision: 21
Autorizado
2015-09-23
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PRALUENT 75 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA PRALUENT 150 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA PRALUENT 300 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA CANETA PRÉ-CHEIA alirocumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Praluent e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Praluent 3. Como utilizar Praluent 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Praluent 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRALUENT E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PRALUENT • Praluent contém a substância ativa alirocumab. • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo). Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas. O alirocumab liga-se à PCSK9. COMO ATUA PRALUENT Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol “mau” (também chamado “colesterol LDL”). Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9. • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado. • O colesterol “mau” normalmente é eliminado do sangue através da ligação a “recetores” específicos (estações de acoplamento) no fígado. • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado – tal faz com que o valor de colesterol “mau” fique m Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 300 mg, solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia, para utilização única, contém 75 mg de alirocumab em 1 ml de solução. Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia, para utilização única, contém 75 mg de alirocumab em 1 ml de solução. Praluent 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia, para utilização única, contém 150 mg de alirocumab em 1 ml de solução. Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia, para utilização única, contém 150 mg de alirocumab em 1 ml de solução. Praluent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia, para utilização única, contém 300 mg de alirocumab em 2 ml de solução. O alirocumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de ovário do hamster chinês através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução límpida, incolor a amarela-pálida. pH: 5.7 – 6.3 Osmolaridade: Praluent 75 mg solução injetável 293-439 mOsm/kg Praluent 150 mg solução injetável 383-434 mOsm/kg Praluent 300 mg solução injetável 383-434 mOsm/kg 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista Praluent está indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, e em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 8 anos com hipercolesterolemia familiar het Läs hela dokumentet