Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet beretts från A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologiska 3. 75 µg bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 3
kallas
2008-09-26
25 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PREPANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (SPJÄLKAT VIRUS, INAKTIVERAT, MED ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg är och vad det används för 2. Innan du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Hur du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PREPANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (SPJÄLKAT VIRUS, INAKTIVERAT, MED ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder. Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årt Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram ** * odlat i ägg ** hemagglutinin Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram) När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska. Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska. Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt 5.1). Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum. En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt Läs hela dokumentet