Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
influensavirusytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) av stam A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
kallas
2010-11-29
23 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA VACCIN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är och vad det används för 2. Innan du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Hur du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är ett vaccin för vuxna (från 18 till 60 år) och äldre (över 60 år). Det är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några decenniers mellanrum och som snabbt sprider sig över världen. Symtomen för pandemisk influensa liknar symtomen vid en vanlig influensa, men kan vara allvarligare. När Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin. Adjuvanset MF59C.1 innehåller: skvalen 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 milligram per 0,5 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Mjölkvit vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skall användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering: _ Vuxna och äldre (18 år och äldre): En dos om 0,5 ml vid utsatt datum. En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics har utvärderats hos friska vuxna (18–60 år) och friska äldre (>60 år) efter ett 1, 22- dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1). Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 I händelse av en o Läs hela dokumentet