Prevenar 13

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

J07AL02

INN (International namn):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

vacciner

Terapiområde:

Pneumococcal Infections; Immunization

Terapeutiska indikationer:

Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar från 6 veckor till 17 år. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥18 år och äldre. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. Användningen av Prevenar 13 skall bestämmas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till risken för invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, underliggande sjukdomstillstånd liksom variationen av serotyp epidemiologi i olika geografiska områden.

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2009-12-09

Bipacksedel

95
B. BIPACKSEDEL
96
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREVENAR 13 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat,
13-valent
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prevenar 13 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13
3.
Hur Prevenar 13 ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prevenar 13 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREVENAR 13 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:

BARN I ÅLDERN 6 VECKOR TILL 17 ÅR som hjälper till att skydda ditt
barn mot sjukdomar såsom:
meningit (hjärnhinneinflammation), blodförgiftning eller bakteriemi
(bakterier i blodet),
pneumoni (lunginflammation) och öroninfektion

VUXNA I ÅLDERN 18 ÅR ELLER ÄLDRE som hjälper till att skydda mot
sjukdomar såsom pneumoni
(lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i
blodet) och meningit
(hjärnhinneinflammation),
orsakade av 13 olika typer av bakterien _Streptococcus pneumoniae. _
Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien _Streptococcus
pneumoniae_ och ersätter Prevenar som
gav skydd mot 7 typer.
Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar
dig eller ditt barn mot dessa
sjukdomar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR PREVENAR 13
ANVÄND INTE PREVENAR 13

om du eller ditt barn är allergisk (överkän

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar 13 injektionsvätska, suspension
polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat,
13-valent
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 0,5 ml innehåller:
Pneumokockpolysackarid serotyp 1
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 3
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 4
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 5
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 6A
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
1
4,4 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 7F
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 14
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 19A
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 19F
1
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 23F
1
2,2 µg
1
Konjugerad till bärarprotein CRM
197
, adsorberat till aluminiumfosfat.
En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM
197
och 0,125 mg aluminium.
Hjälpämnen med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en vit homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och
akut otitis media orsakad av
_Streptococcus pneumoniae_ hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern
6 veckor till 17 år.
Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni
orsakad av _Streptococcus _
_pneumoniae_ hos vuxna ≥18 år och äldre.
Se avsnitten 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika
pneumokockserotyper.
Användningen av Prevenar 13 skall baseras på officiella
rekommendationer, där hänsyn tas till såväl
risken för invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni i olika
åldersgrupper, underliggande sjukdom
som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska
områden.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Immuniseringsscheman för Prevenar 13 skall baseras på officiella
rekommendationer.
Doserin