Prevexxion RN+HVT+IBD

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kod:

QI01AD15

INN (International namn):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Kyckling

Terapiområde:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Terapeutiska indikationer:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-07-20

Bipacksedel

13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 0,2 ml vaccinsuspension innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Cellassocierat, levande, rekombinant Mareks sjukdom (MD)-virus,
serotyp 1,
stam RN1250:
...................................................................................................
2,9 till 3,9 log
10
PFU*
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som
uttrycker VP2-protein av
infektiös bursit (IBD)-virus, stam vHVT013-69:
............................................ 3,6 till 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plackbildande enheter.
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande (pärlemorskimrande)
homogen suspension
Vätska: röd-orange genomskinlig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av daggamla kycklingar:
- för att förhindra dödlighet och kliniska tecken och minska skador
orsakade av MD-virus (inklusive
mycket virulent MD-virus) och
- för att förhindra dödlighet och kliniska tecken och skador
orsakade av IBD-virus (virus som orsakar
Gumborosjuka)
Immunitetens insättande:
MD: 5 dagar efter vaccination.
IBD: 14 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
MD: En enda vaccination ger skydd under hela riskperioden.
IBD: 10 veckor efter vaccinat

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 0,2 ml vaccinsuspension innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Cellassocierat, levande, rekombinant Mareks sjukdom (MD)-virus,
serotyp 1,
stam RN1250:
...................................................................................................
2,9 till 3,9 log
10
PFU*
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som
uttrycker VP2-protein av
infektiös bursit (IBD)-virus, stam vHVT013-69:
............................................ 3,6 till 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plackbildande enheter.
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande homogen suspension.
Vätska: röd-orange genomskinlig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av daggamla kycklingar:
- för att förhindra dödlighet och kliniska tecken och minska skador
orsakade av MD-virus (inklusive
mycket virulent MD-virus) och
- för att förhindra dödlighet och kliniska tecken och skador
orsakade av IBD-virus (virus som orsakar
Gumborosjuka)
Immunitetens insättande:
MD: 5 dagar efter vaccination.
IBD: 14 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
MD: En enda vaccination ger skydd under hela riskperioden.
IBD: 10 veckor efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
Kycklingar med maternella antikroppar mot MD kan vid vaccination med
detta läkemedel uppvisa
fördröjt insättande av immunitet mot IBD.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Tillämpa sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder vid alla
administreringsprocedurer.
Eftersom