Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
protaminsulfat
Omnia Läkemedel AB
V03AB14
protamine sulfate
1400 anti-heparin IE/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
protaminsulfat 1400 anti-heparin IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Protamin
Avregistrerad
2014-11-26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARIN IU/ML (MOTSVARANDE 10 MG/ML) INJEKTIONS- OCH INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING protaminsulfat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Detta läkemedel ges vanligtvis av läkare eller sjuksköterska. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Protaminsulfat LEO Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Protaminsulfat LEO Pharma 3. Hur du använder Protaminsulfat LEO Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Protaminsulfat LEO Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROTAMINSULFAT LEO PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva beståndsdelen är protaminsulfat som används som ett anti-heparin för att motverka effekten av heparin och lågmolekylära hepariner samt minska effekten av dessa substanser i kroppen. Heparin används för att förebygga blodproppar och kan förorsaka blödningar. Du kan ha ordinerats denna medicin: för att stoppa blödningar som har förorsakats av heparin/lågmolekylärt heparin för att förhindra blödning om du behandlats med heparin/lågmolekylärt heparin och ska genomgå en operation för att upphäva effekten av heparin som används vid vissa typer av hjärtoperationer 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROTAMINSULFAT LEO PHARMA ANVÄND INTE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA: om du är allergisk mot protaminsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköters Läs hela dokumentet
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protamine sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for injection and infusion. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Protamine sulphate 1400 anti-heparin IU/ml (corresponds to 10 mg/ml) extracted from the sperm of _Onchorhynchus keta_ (salmon). 1 ml contains 1400 anti-heparin IU protamine sulphate (10 mg) 5 ml contains 7000 anti-heparin IU protamine sulphate (50 mg) For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection and infusion. Clear, colourless solution 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Protamine sulphate can be used - in the treatment of overdosage or haemorrhage during heparin or Low Molecular Weight Heparin (LMWH) therapy - to counteract the anticoagulant effects of heparin or LMWH before emergency surgery - to reverse the anticoagulant effects of heparin in cardiopulmonary bypass procedures. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Protamine sulphate is administered as a slow intravenous injection over a period of about 10 minutes or as a constant, slow intravenous infusion. The largest single injection (bolus dose) should not exceed 5 ml (7000 anti-heparin IU/50 mg protamine sulphate). Ideally the dose should be guided by blood coagulation studies. The activated partial thromboplastin time (APTT) activated clotting time (ACT), anti Xa and bedside protamine neutralisation test are adequate for this purpose. Coagulation tests are usually performed 5 to 15 minutes after protamine sulphate administration. Further doses may be needed because protamine sulphate is cleared from the blood more rapidly than heparin and especially LMWH. The prolonged absorption after subcutaneous administration of heparin or LMWH might also indicate that repeated doses must be given. _NEUTRALISATION OF HEPARIN_: 1 ml of Protamine sulphate LEO Pharma (10 mg protamine sulphate) will neutralise approximately 1400 IU of heparin. As heparin has a relatively short half-life when given intravenously (30 minutes - 2 h Läs hela dokumentet