ProteqFlu

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
23-11-2020

Aktiva substanser:

Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kod:

QI05AD02

INN (International namn):

Equine influenza vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Heste

Terapiområde:

Immunologicals, Live viral vacciner, equin influenza-virus

Terapeutiska indikationer:

Aktiv immunisering af heste på fire måneder eller ældre mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2003-03-06

Bipacksedel

                                13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
PROTEQFLU
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller af batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu
Injektionsvæske, suspension, til hest
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ..............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
* vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
ADJUVANS
:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder
efter basisvaccination og 1 år
efter tredje vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
15
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående hævelse, der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4
dage, kan forekomme på
injektionsstedet. Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan
vare i op til 2-3 uger) observeres
sjældent. Dette kan kræve symptomatisk behandling.
I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal forøget varme og
musk
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProteqFlu
Suspension til injektion til hest.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP2242)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox virus (vCP3011)
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
*vCP indhold kontrolleret ved global FAID
50
(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate
mellem vCP.
ADJUVANS
:
Carbomer………………………………………………………………………
............................... .4 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod
influenza for at nedsætte kliniske
symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder
efter basisvaccination og 1 år
efter tredje vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske dyr.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp. Indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Forbigående hævelse , 
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel spanska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel tyska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel estniska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel engelska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel franska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel italienska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel polska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel finska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel svenska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 17-10-2014
Bipacksedel Bipacksedel norska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 23-11-2020
Bipacksedel Bipacksedel isländska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 23-11-2020
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 23-11-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 23-11-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 17-10-2014

Visa dokumenthistorik