Pulmoton 100 mikrogram/6 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Tillgänglig från:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

ATC-kod:

R03AK07

INN (International namn):

budesonide; formoterol

Dos:

100 mikrogram/6 mikrogram/dos

Läkemedelsform:

Inhalationspulver, avdelad dos

Sammansättning:

budesonid 100 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Inhalator, 120 (2x60) doser (2 st Elpenhaler); Inhalator, 360 (6x60) doser (6 st Elpenhaler); Inhalator, 120 (2x60) doser (1 st Elpenhaler)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-12-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PULMOTON 100 MIKROGRAM/6 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om
du
får
biverkningar
tala
med
läkare
eller
apotekspersonal.
Detta
gäller
även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pulmoton 100 mikrogram/6 mikrogram/dos är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pulmoton
3.
Hur du använder Pulmoton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pulmoton ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PULMOTON 100 MIKROGRAM/6 MIKROGRAM/DOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Pulmoton 100 mikrogram/6 mikrogram/dos är en inhalator som används
för att behandla astma
hos vuxna. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Det verkar genom
att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande beta2-
adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar
genom att få musklerna i
dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas
lättare.
Detta läkemedel är inte lämpligt för personer med svår astma. Det
kan förskrivas för astma på
två olika sätt.
Pulmoton ska enbart användas av vuxna.
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat som finns i Pulmoton kan också
vara godkänd för att
behandla
andra
sjukdomar
som
inte
nämns
i
denna
produktinformation.
Fråga
l�

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Pulmoton 100 mikrogram/6 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje blisterremsa med en avdelad dos innehåller 100 mikrogram
budesonid och 6 mikrogram
formoterol
fumaratdihydrat,
som
motsvarar
97
mikrogram
budesonid
och
5,5
mikrogram
formoterol fumaratdihydrat inhalerad dos.
Hjälpämne med känd effekt: Varje blisterremsa med en avdelad dos
innehåller 12,394 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pulmoton
100
mikrogram/6
mikrogram/dos
är
indicerad
för
regelbunden
behandling
av
bronkialastma,
när
kombinationsbehandling
(inhalationssteroid
och
långverkande
β2-
adrenoceptoragonist) är lämplig för:
-
Patienter
som
inte
uppnår
adekvat
symtomkontroll
med
inhalationssteroid
och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoceptoragonist.
eller
-
Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
β2-adrenoceptoragonist.
OBS!
Pulmoton 100 mikrogram/6 mikrogram lämpar sig inte för patienter med
svår astma.
Pulmoton 100 mikrogram/6 mikrogram ska enbart användas av vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringsväg: För inhalation
Dosering
Pulmoton
100
mikrogram/6
mikrogram/dos
är
inte
avsett
som
initial
astmabehandling.
Doseringen av de i Pulmoton 100 mikrogram/6 mikrogram/dos ingående
komponenterna är
individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta
ska beaktas både vid
insättande av kombinationspreparat och när underhållsdosen
justeras. Om enskilda patienter
skulle behöva en doskombination utöver vad som finns tillgängligt i
kombinationsinhalatorn,
bör
lämplig
dos
av
β
2
-adrenoceptoragonist
och/eller
kortikosteroid
i
separata
inhalatorer
ordineras.
Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv
symtomkontroll uppnås.
Patienten ska regelbundet kontrolleras av