Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Tillgänglig från:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

ATC-kod:

R03AK07

INN (International namn):

budesonide; formoterol

Dos:

400 mikrogram/12 mikrogram/dos

Läkemedelsform:

Inhalationspulver, avdelad dos

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; budesonid 400 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 12 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Inhalator, 180 (3x60) doser (3 st Elpenhaler); Inhalator, 60 doser (1 st Elpenhaler)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-12-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PULMOTON 400 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om
du
får
biverkningar
tala
med
läkare
eller
apotekspersonal.
Detta
gäller
även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dos är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pulmoton
3.
Hur du använder Pulmoton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pulmoton ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PULMOTON 400 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM/DOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dos är en inhalator som används
för att behandla astma
hos vuxna. Den används även för att behandla symtom på kronisk
obstruktiv lungsjukdom
(KOL) hos vuxna i åldern 18 år och äldre. Den innehåller två
olika läkemedel: budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Det verkar genom
att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande beta2-
adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar
genom att få musklerna i
dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas
lättare.
Pulmoton ska enbart användas av vuxna.
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat som finns i Pulmoton kan också
vara godkänd för att
behandla
andra
sjukdomar
som
inte
nämns
i
denna
produktinformation.
F

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje blisterremsa med en avdelad dos innehåller 400 mikrogram
budesonid och 12 mikrogram
formoterol fumaratdihydrat, som motsvarar 380 mikrogram budesonid och
11 mikrogram
formoterol fumaratdihydrat inhalerad dos.
Hjälpämne med känd effekt: Varje blisterremsa med en avdelad dos
innehåller 12,088 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ASTMA
Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dos är indicerad för vuxna för
regelbunden behandling
av
bronkialastma,
när
kombinationsbehandling
(inhalationssteroid
och
långverkande
β2-
adrenoceptoragonist) är lämplig för:
-
Patienter
som
inte
uppnår
adekvat
symtomkontroll
med
inhalationssteroid
och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoceptoragonist.
eller
-
Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
β2-adrenoceptoragonist.
KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL)
Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dos är indicerad för vuxna i
åldern 18 år eller äldre för
symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk
volym under en
sekund (FEV
1
) < 70 % av förväntat värde (efter behandling med bronkdilaterare)
och en
exacerbationshistorik i anamnesen trots regelbunden behandling med
bronkdilaterare (se även
avsnitt 4.4).
OBS!
Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram ska enbart användas av vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringsväg: För inhalation
Dosering
ASTMA
Pulmoton
400
mikrogram/12
mikrogram/dos
är
inte
avsett
som
initial
astmabehandling.
Doseringen av de i Pulmoton 400 mikrogram/12 mikrogram/dos ingående
komponenterna är
individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta
ska beaktas både vid
insättande av kombinationspreparat och när underhå