Raloxifene Teva

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

raloxifenhydroklorid

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

G03XC01

INN (International namn):

raloxifene

Terapeutisk grupp:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapiområde:

Osteoporos, postmenopausala

Terapeutiska indikationer:

Raloxifen är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats. När du avgör valet av raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener för en enskild postmenopausal kvinna, att hänsyn bör tas till menopausala symtom, effekter på livmoder och bröst vävnader, och kardiovaskulära risker och förmåner.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2010-04-29

Bipacksedel

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
raloxifenhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Raloxifene Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva
3.
Hur du tar Raloxifene Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Raloxifene Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RALOXIFENE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Raloxifene Teva används för att behandla och förebygga benskörhet
hos kvinnor efter menopaus.
Raloxifene Teva minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor
som efter menopaus lider av
benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Hur Raloxifene Teva fungerar
Raloxifene Teva tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som
kallas selektiva
östrogenreceptormodulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus,
sjunker nivåerna av det kvinnliga
könshormonet, östrogen. Raloxifene Teva härmar några av de goda
effekterna av östrogen efter
menopausen.
Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och
bräckligt - denna sjukdom är speciellt
vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i
början, gör benskörhet att risken
för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder.
Benskörhet kan också orsaka ryggvärk,
minska kroppslängden och ge en böjd rygg.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RAL

Produktens egenskaper

1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid,
vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri
bas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till benvita filmdragerade, ovala, tabletter, präglade med
”60” på ena sidan och ”N” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala
kvinnor. Det har visats att
incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer,
reduceras signifikant.
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med raloxifen
eller andra terapier inklusive
östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på
uterus- och bröstvävnader samt
kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en tablett dagligen. På grund av sjukdomens
natur är raloxifen avsett för
långtidsbehandling.
Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor
med lågt intag av föda.
_Äldre: _
Ingen dosjustering behövs för äldre.
_Patienter med nedsatt njurfunktion: _
Raloxifen bör inte användas till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till patienter
med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör raloxifen
användas med försiktighet.
_Patienter med nedsatt leverfunktion: _
Raloxifen bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.3 och 4.4).
_Pediatrisk population: _
Raloxifen ska inte ges till barn. Det finns ingen relevant indikation
för raloxifen hos barn.
Administreringssätt
Oral administrering.
Tabletten kan intas när som helst under dagen och oberoende av
måltider.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Skall inte användas av fertila kvi