Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
reteplas
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotiska medel
Hjärtinfarkt
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
auktoriserad
1996-08-29
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RAPILYSIN 10 U PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING reteplas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Rapilysin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin 3. Hur du använder Rapilysin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rapilysin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RAPILYSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys). Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat hjärtattacken. Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RAPILYSIN Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning. ANVÄND INTE RAPILYSIN: • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har en blödningssjukdom. • om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin). • om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan. • om du har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning. • om du har haft stroke. • om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 sena Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska innehåller 10 U* reteplas** i 0,56 g pulver 1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor. Den färdigberedda lösningen innehåller 1 U reteplas per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. *Styrkan för reteplas uttrycks i enheter (U). Härvid används en standardreferens som är specifik för reteplas och som ej är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska ämnen. **Rekombinant plasminogenaktivator producerad i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver och klar färglös vätska (vatten för injektionsvätskor). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rapilysin är indicerat för trombolytisk behandling vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST- höjning eller nytt vänstergrenblock inom 12 timmar efter första symtomen på akut hjärtinfarkt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med reteplas skall påbörjas så snart som möjligt efter symtom på akut hjärtinfarkt (AMI). Rapilysin skall ordineras av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling och med utrustning att utföra denna behandling. Dosering _Dosering av Rapilysin _ Rapilysin administreras som en 10 U bolusdos som 30 minuter senare följs av en andra 10 U bolusdos (dubbel bolusinjektion). Varje bolus administreras som långsam intravenös injektion inom 2 minuter. Kontrollera att injektionen ej ges paravenöst av misstag. _HEPARIN OCH ACETYLSALICYLSYRA _ skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion. _Dosering av Heparin _ Den rekommenderade heparindosen är 5000 IE som bolusinjektion före reteplasbehandling. Denna åtföljs av en infusion på 1000 IE per timme med början efter den andra bolusinjektionen med reteplas. 3 Läs hela dokumentet