Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, meðferð
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Rasilamlo er ætlað til meðhöndlunar á nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórnað með aliskireni eða amlodipini sem er notað eitt sér.
Revision: 7
Aftakað
2011-04-14
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 134 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 135 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Aliskiren/amlodipin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rasilamlo 3. Hvernig nota á Rasilamlo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rasilamlo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RASILAMLO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM RASILAMLO Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin. Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi). Aliskiren er renínhemill. Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting. Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar blóðþrýsting. Hár blóðþrýstingur eykur álag á Läs hela dokumentet
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 5 mg amlodipin (sem besylat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósgul, kúpt, sporöskjulaga tafla með sniðbrún, með „T2“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rasilamlo er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 1 viku og nær því sem næst hámarki innan um það bil 4 vikna. Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 4 til 6 vikna meðferð má auka skammtinn smám saman upp í að hámarki 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin. Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun sjúklingsins. Rasilamlo má nota ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m 2 ) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1). _Skammtar handa sjúklingum sem ekki ná nægilega góðri stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni einu _ _sér eða amlodipini einu sér _ Rasilamlo 150 mg/5 mg má nota handa sjúklingum sem ekki ná nægilega góðri stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni 150 mg eða amlodipini 5 mg einu sér. Sjúklinga sem fá aukaverkanir sem koma í veg fyrir að hækka megi skammta annars hvors af virku efnunum einu sér, má færa yfir á Rasilamlo sem innihel Läs hela dokumentet