Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sevelameri karbonaat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Kõik muud ravitoimingud
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela on näidustatud hüperfosfateemia kontrollimiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Renvela on näidustatud ka kontrolli hyperphosphataemia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus ei ole dialüüsi seerumi fosfori ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela tuleks kasutada raames mitu terapeutiline lähenemine, mis võiks sisaldada kaltsiumi toidulisand, 1,25-dihüdroksü vitamiin D3 või ühte selle analoogidest, et kontrollida arengut neerude luu haigus.
Revision: 26
Volitatud
2009-06-09
65 B. PAKENDI INFOLEHT 66 Pakendi infoleht: teave kasutajale Renvela 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid sevelameerkarbonaat (sevelameri carbonas) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Renvela ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Renvela võtmist 3. Kuidas Renvela’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Renvela’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Renvela ja milleks seda kasutatakse Renvela sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis. Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel: dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide); kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem. Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringet. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade p Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Renvela 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühele küljele on graveeritud „RV800“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Renvela on näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanud patsientidel. Renvela on samuti näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel seerumi fosforitasemega >1,78 mmol/l. Renvela’t peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D 3 või ühte selle analoogidest renaalse luuhaiguse tekke kontrolliks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Algannus Soovitatav sevelameerkarbonaadi algannus on 2,4 g või 4,8 g päevas vastavalt kliinilistele vajadustele ja seerumi fosforitasemele. Renvela’t tuleb võtta kolm korda päevas koos toiduga. Seerumi fosforitase patsientidel Sevelameerkarbonaadi päevane koguannus võtmiseks 3 toidukorraga päevas 1,78...2,42 mmol/l (5,5...7,5 mg/dl) 2,4 g* >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* *Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja säilitusravi“. Eelnevalt fosfaate siduvaid ravimeid (sevelameervesinikkloriid või kaltsiumipõhised) saanud patsientidele tuleb Renvela’t manustada gramm-grammise vastavuse alusel koos seerumi fosforitaseme jälgimisega optimaalse päevase annuse tagamiseks. Tiitrimine ja säilitusravi Seerumi fosforitaset tuleb jälgida ja sevelameerkarbonaadi annust tiitrida, suurendades annust 0,8 g võrra kolm korda ööpäevas (2,4 g/ööpäevas) iga 2...4 nädala järel kuni soovitud fosforitaseme saavutamiseni vereseerumis koos järgneva regulaarse kontrolliga. Sevelameerkarbonaati võtvad patsiendid peavad järgima neile Läs hela dokumentet