Rhokiinsa

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Netarsudil

Tillgänglig från:

Santen Oy

ATC-kod:

S01EX05

INN (International namn):

netarsudil

Terapeutisk grupp:

oftalmologici

Terapiområde:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapeutiska indikationer:

Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2019-11-19

Bipacksedel

19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RHOKIINSA 200 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
netarsudil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rhokiinsa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa
3.
Come usare Rhokiinsa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rhokiinsa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RHOKIINSA E A COSA SERVE
Rhokiinsa contiene un principio attivo chiamato netarsudil. Netarsudil
appartiene a un gruppo di
medicinali denominati "inibitori della Rho-chinasi" la cui funzione è
quella di ridurre la quantità di
liquido all’interno dell’occhio e quindi abbassarne la pressione.
Rhokiinsa è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli
adulti che soffrono di una patologia
oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione
oculare. Se è troppo elevata,
la pressione oculare può danneggiare la vista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RHOKIINSA
_ _
NON USI RHOKIINSA
-
se è allergico a netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elen

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come
mesilato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (collirio).
Soluzione limpida, pH 5 (indicativamente).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rhokiinsa è indicato per la riduzione della pressione intraoculare
(PIO) elevata in pazienti adulti con
glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell’occhio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Rhokiinsa deve essere iniziato esclusivamente da un
oculista o da un operatore
sanitario qualificato in oftalmologia.
Posologia
_ _
_Uso negli adulti, compresi gli anziani _
Il dosaggio raccomandato è di una goccia nello(negli) occhio(i)
affetto(i) una volta al giorno alla sera.
I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli)
occhio(i) affetto(i) ogni giorno.
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose
successiva alla sera.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Rhokiinsa nei bambini di età
inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili._ _
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
_ _
3
Non sono attualmente disponibili dati su potenziali interazioni
specifiche per netarsudil (vedere
paragrafo 4.5). Se netarsudil deve essere usato in concomitanza con
altri medicinali oftalmici per uso
topico, ogni medicinale deve essere so